Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Individualized Drainage Strategy Based on Risk Stratification in Children Undergoing Surgery for Choledochal Cyst: A Prospective Randomized Controlled Trial

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xueqiang Yan

Application of Risk-Stratified Individualized Drainage Strategy in Children With Choledochal Cyst Undergoing Robot-Assisted Roux-en-Y Hepaticojejunostomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

Choledochal cyst is a common congenital biliary malformation in children requiring cyst excision with Roux-en-Y hepaticojejunostomy. Traditional practice routinely places abdominal drainage tubes postoperatively. With the improved precision of robot-assisted surgery, the necessity of routine drainage has been questioned. This prospective randomized controlled trial aims to evaluate whether a selective drainage strategy based on a preoperative predictive model (using cyst diameter, age, BMI, hemoglobin, and globulin) is safe and effective compared with conventional routine drainage in children undergoing robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy. The primary outcome is the incidence of Clavien-Dindo grade ≥III complications within 30 days postoperatively.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430016
        • Wuhan Children'c Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria: Age 0-18 years, with clinical and imaging diagnosis of choledochal cyst (Todani type I or IV)；Scheduled to undergo Da Vinci robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy；Complete preoperative data available: cyst diameter, BMI, hemoglobin (HGB), globulin (GLB)；Preoperative predictive model applicable for risk probability calculation；Guardian provides signed informed consent Exclusion Criteria: Complex congenital biliary malformations or other severe congenital anomalies; Previous abdominal surgery history; Pre-existing severe coagulation disorders or active infection; Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency (ASA grade ≥IV); Cyst malignancy or suspected malignancy; Emergency surgery (e.g., cyst perforation, acute suppurative cholangitis); Guardian refuses participation or unable to comply with follow-up

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selective Drainage Group
Patients with low-risk prediction (<85%) do not receive abdominal drainage; patients with high-risk prediction (≥85%) receive drainage tube placement.
Menettely: Robot-Assisted Roux-en-Y Hepaticojejunostomy with Drainage Management
All enrolled children undergo Da Vinci robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy. The intervention differentiates in postoperative drainage management: the Selective Drainage Group receives abdominal drainage only when preoperative risk probability is ≥85%, while the Conventional Drainage Group receives routine drainage for all patients.
Active Comparator: Conventional Drainage Group
All patients receive routine abdominal drainage tube placement postoperatively.
Menettely: Robot-Assisted Roux-en-Y Hepaticojejunostomy with Drainage Management
All enrolled children undergo Da Vinci robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy. The intervention differentiates in postoperative drainage management: the Selective Drainage Group receives abdominal drainage only when preoperative risk probability is ≥85%, while the Conventional Drainage Group receives routine drainage for all patients.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Severe Complications Within 30 Days Postoperatively
Aikaikkuna: 30 days after surgery
Incidence of Clavien-Dindo grade ≥III complications within 30 days after robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy, including bile leakage, pancreatic leakage, intra-abdominal hemorrhage, intra-abdominal infection, wound infection, anastomotic stenosis, reoperation, and mortality.
30 days after surgery
Incidence of Severe Complications Within 90 Days Postoperatively
Aikaikkuna: Postoperative 90 days
Incidence of Clavien-Dindo grade ≥III complications within 90 days after robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
Postoperative 90 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xueqiang Yan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026R085-F01
  • 2025FEYJS005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wuhan Children's Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa