Individualized Drainage Strategy Based on Risk Stratification in Children Undergoing Surgery for Choledochal Cyst: A Prospective Randomized Controlled Trial
12 de septiembre de 2026 actualizado por: Xueqiang Yan
Application of Risk-Stratified Individualized Drainage Strategy in Children With Choledochal Cyst Undergoing Robot-Assisted Roux-en-Y Hepaticojejunostomy: A Prospective Randomized Controlled Trial
Choledochal cyst is a common congenital biliary malformation in children requiring cyst excision with Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
Traditional practice routinely places abdominal drainage tubes postoperatively.
With the improved precision of robot-assisted surgery, the necessity of routine drainage has been questioned.
This prospective randomized controlled trial aims to evaluate whether a selective drainage strategy based on a preoperative predictive model (using cyst diameter, age, BMI, hemoglobin, and globulin) is safe and effective compared with conventional routine drainage in children undergoing robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
The primary outcome is the incidence of Clavien-Dindo grade ≥III complications within 30 days postoperatively.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueqiang Yan, Doctor
- Número de teléfono: +8615871716704
- Correo electrónico: yanxueqiang1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430016
- Wuhan Children'c Hospital
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Contacto:
- Hao Zheng
- Número de teléfono: +8602782438516
- Correo electrónico: wch_irb@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria: Age 0-18 years, with clinical and imaging diagnosis of choledochal cyst (Todani type I or IV)；Scheduled to undergo Da Vinci robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy；Complete preoperative data available: cyst diameter, BMI, hemoglobin (HGB), globulin (GLB)；Preoperative predictive model applicable for risk probability calculation；Guardian provides signed informed consent Exclusion Criteria: Complex congenital biliary malformations or other severe congenital anomalies; Previous abdominal surgery history; Pre-existing severe coagulation disorders or active infection; Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency (ASA grade ≥IV); Cyst malignancy or suspected malignancy; Emergency surgery (e.g., cyst perforation, acute suppurative cholangitis); Guardian refuses participation or unable to comply with follow-up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selective Drainage Group
Patients with low-risk prediction (<85%) do not receive abdominal drainage; patients with high-risk prediction (≥85%) receive drainage tube placement.
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All enrolled children undergo Da Vinci robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
The intervention differentiates in postoperative drainage management: the Selective Drainage Group receives abdominal drainage only when preoperative risk probability is ≥85%, while the Conventional Drainage Group receives routine drainage for all patients.
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Comparador activo: Conventional Drainage Group
All patients receive routine abdominal drainage tube placement postoperatively.
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All enrolled children undergo Da Vinci robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
The intervention differentiates in postoperative drainage management: the Selective Drainage Group receives abdominal drainage only when preoperative risk probability is ≥85%, while the Conventional Drainage Group receives routine drainage for all patients.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Severe Complications Within 30 Days Postoperatively
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
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Incidence of Clavien-Dindo grade ≥III complications within 30 days after robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy, including bile leakage, pancreatic leakage, intra-abdominal hemorrhage, intra-abdominal infection, wound infection, anastomotic stenosis, reoperation, and mortality.
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30 days after surgery
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Incidence of Severe Complications Within 90 Days Postoperatively
Periodo de tiempo: Postoperative 90 days
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Incidence of Clavien-Dindo grade ≥III complications within 90 days after robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
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Postoperative 90 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026R085-F01
- 2025FEYJS005 (Otro número de subvención/financiamiento: Wuhan Children's Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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