Individualized Drainage Strategy Based on Risk Stratification in Children Undergoing Surgery for Choledochal Cyst: A Prospective Randomized Controlled Trial
12 settembre 2026 aggiornato da: Xueqiang Yan
Application of Risk-Stratified Individualized Drainage Strategy in Children With Choledochal Cyst Undergoing Robot-Assisted Roux-en-Y Hepaticojejunostomy: A Prospective Randomized Controlled Trial
Choledochal cyst is a common congenital biliary malformation in children requiring cyst excision with Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
Traditional practice routinely places abdominal drainage tubes postoperatively.
With the improved precision of robot-assisted surgery, the necessity of routine drainage has been questioned.
This prospective randomized controlled trial aims to evaluate whether a selective drainage strategy based on a preoperative predictive model (using cyst diameter, age, BMI, hemoglobin, and globulin) is safe and effective compared with conventional routine drainage in children undergoing robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
The primary outcome is the incidence of Clavien-Dindo grade ≥III complications within 30 days postoperatively.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xueqiang Yan, Doctor
- Numero di telefono: +8615871716704
- Email: yanxueqiang1@163.com
Luoghi di studio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430016
- Wuhan Children'c Hospital
-
Contatto:
- Hao Zheng
- Numero di telefono: +8602782438516
- Email: wch_irb@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria: Age 0-18 years, with clinical and imaging diagnosis of choledochal cyst (Todani type I or IV)；Scheduled to undergo Da Vinci robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy；Complete preoperative data available: cyst diameter, BMI, hemoglobin (HGB), globulin (GLB)；Preoperative predictive model applicable for risk probability calculation；Guardian provides signed informed consent Exclusion Criteria: Complex congenital biliary malformations or other severe congenital anomalies; Previous abdominal surgery history; Pre-existing severe coagulation disorders or active infection; Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency (ASA grade ≥IV); Cyst malignancy or suspected malignancy; Emergency surgery (e.g., cyst perforation, acute suppurative cholangitis); Guardian refuses participation or unable to comply with follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selective Drainage Group
Patients with low-risk prediction (<85%) do not receive abdominal drainage; patients with high-risk prediction (≥85%) receive drainage tube placement.
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All enrolled children undergo Da Vinci robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
The intervention differentiates in postoperative drainage management: the Selective Drainage Group receives abdominal drainage only when preoperative risk probability is ≥85%, while the Conventional Drainage Group receives routine drainage for all patients.
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Comparatore attivo: Conventional Drainage Group
All patients receive routine abdominal drainage tube placement postoperatively.
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All enrolled children undergo Da Vinci robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
The intervention differentiates in postoperative drainage management: the Selective Drainage Group receives abdominal drainage only when preoperative risk probability is ≥85%, while the Conventional Drainage Group receives routine drainage for all patients.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Severe Complications Within 30 Days Postoperatively
Lasso di tempo: 30 days after surgery
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Incidence of Clavien-Dindo grade ≥III complications within 30 days after robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy, including bile leakage, pancreatic leakage, intra-abdominal hemorrhage, intra-abdominal infection, wound infection, anastomotic stenosis, reoperation, and mortality.
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30 days after surgery
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Incidence of Severe Complications Within 90 Days Postoperatively
Lasso di tempo: Postoperative 90 days
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Incidence of Clavien-Dindo grade ≥III complications within 90 days after robot-assisted Roux-en-Y hepaticojejunostomy.
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Postoperative 90 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026R085-F01
- 2025FEYJS005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wuhan Children's Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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