Clinical Evaluation of a Toothpaste for Dental Plaque Reduction and Prevention of Gum Problems
Clinical Evaluation of a Stannous Fluoride Toothpaste Versus a 67% Bicarbonate Toothpaste and Colgate Cavity Protection Toothpaste for Dental Plaque Reduction and Prevention of Gum Problems: a Six-month Clinical Study in Italy
Qualified subjects will be enrolled and randomized to either one of the three study groups described above based on their initial modified gingivitis and plaque scores. Subjects will be instructed to use the products according to the instructions provided. Subjects will return to the dental office for evaluation after three months and six months of product use. All subjects will be followed for adverse events throughout the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Montensani, DDS
- Puhelinnumero: +39-338-6187383;
- Sähköposti: luigi@montensani.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00187
- Rekrytointi
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Montesani, MD, DDS
- Puhelinnumero: +39-338-6187383
- Sähköposti: luigi@montesani.it
-
Päätutkija:
- Luigi Montesani, MD, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects, ages 18-70, inclusive.
- Availability for the six-month duration of the study.
- Good general health.
- Initial gingivitis index of at least 1.5 as determined by the use of the Modified Gingivitis Index.
- Initial plaque index of at least 1.5 as determined by the use of the Modified Quigley-Hein Plaque Index.
- Signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Orthodontic bands.
- Tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
- Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility), and/or
- Extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone.
- Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment
- Use of antibiotics any time during the one month prior to entry into the study.
- Participation in any other clinical study or test panel within the one month prior to entry into the study.
- Received a dental prophylaxis in the two weeks prior to your initial examination.
- History of allergies to oral care/personal care consumer products or their ingredients.
- Having taken any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
- If you with an existing medical condition which prohibits you from not eating or drinking for periods of up to 4 hours.
- Self-reported pregnant or breast feeding an infant.
- History of drug abuse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Test 1 toothpaste
Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time |
toothpaste |
|
Active Comparator: Positive Control
Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time |
toothpaste |
|
Active Comparator: Negative Control
Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time |
Toothpaste with MFP/NaF (1450 F) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lobene Modified Gingivitis Assessment
Aikaikkuna: Baseline, 3 month, 6 month
|
Modified Gingivitis Index score from 0 to 4 will be assigned by the examining dentist to all tooth surfaces using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored |
Baseline, 3 month, 6 month
|
|
Saxton Gingival Bleeding Assessment
Aikaikkuna: Baseline, 3 month, 6 month
|
Gingival bleeding is assessed 30 seconds after probing; a score of 0 represents an absence of bleeding, a score of 1 is given if bleeding is observed within 30 seconds after probing and a score of 2 is given if bleeding is observed immediately on probing |
Baseline, 3 month, 6 month
|
|
Modified Quigley-Hein Plaque Index
Aikaikkuna: Baseline, 3 month, 6 month
|
First using a red dye solution to disclose the plaque, a Modified Quigley-Hein Plaque Index score of 0 to 5 will be assigned to all scoreable disclosed tooth surfaces using a dental light and dental mirror. A whole mouth score for each subject will be determined by adding the values given by the dental examiner to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. |
Baseline, 3 month, 6 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Montensani, DDS, Clinica Odontoiatrica Montesani
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hammassairaudet
- Infektiot
- Ienten sairaudet
- Hammashoidon talletukset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hammasplakki
- Plakki, amyloidi
- Ientulehdus
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Karbonaatti
- Hiilihappo
- Bikarbonaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2026-07-PGN-GAD-ITA-YPZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .