Clinical Evaluation of a Toothpaste for Dental Plaque Reduction and Prevention of Gum Problems
Clinical Evaluation of a Stannous Fluoride Toothpaste Versus a 67% Bicarbonate Toothpaste and Colgate Cavity Protection Toothpaste for Dental Plaque Reduction and Prevention of Gum Problems: a Six-month Clinical Study in Italy
Qualified subjects will be enrolled and randomized to either one of the three study groups described above based on their initial modified gingivitis and plaque scores. Subjects will be instructed to use the products according to the instructions provided. Subjects will return to the dental office for evaluation after three months and six months of product use. All subjects will be followed for adverse events throughout the study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Montensani, DDS
- Número de telefone: +39-338-6187383;
- E-mail: luigi@montensani.it
Locais de estudo
-
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00187
- Recrutamento
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
Contato:
- Luigi Montesani, MD, DDS
- Número de telefone: +39-338-6187383
- E-mail: luigi@montesani.it
-
Investigador principal:
- Luigi Montesani, MD, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects, ages 18-70, inclusive.
- Availability for the six-month duration of the study.
- Good general health.
- Initial gingivitis index of at least 1.5 as determined by the use of the Modified Gingivitis Index.
- Initial plaque index of at least 1.5 as determined by the use of the Modified Quigley-Hein Plaque Index.
- Signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Orthodontic bands.
- Tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
- Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility), and/or
- Extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone.
- Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment
- Use of antibiotics any time during the one month prior to entry into the study.
- Participation in any other clinical study or test panel within the one month prior to entry into the study.
- Received a dental prophylaxis in the two weeks prior to your initial examination.
- History of allergies to oral care/personal care consumer products or their ingredients.
- Having taken any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
- If you with an existing medical condition which prohibits you from not eating or drinking for periods of up to 4 hours.
- Self-reported pregnant or breast feeding an infant.
- History of drug abuse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Test 1 toothpaste
Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time |
toothpaste |
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Comparador Ativo: Positive Control
Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time |
toothpaste |
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Comparador Ativo: Negative Control
Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time |
Toothpaste with MFP/NaF (1450 F) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lobene Modified Gingivitis Assessment
Prazo: Baseline, 3 month, 6 month
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Modified Gingivitis Index score from 0 to 4 will be assigned by the examining dentist to all tooth surfaces using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored |
Baseline, 3 month, 6 month
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Saxton Gingival Bleeding Assessment
Prazo: Baseline, 3 month, 6 month
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Gingival bleeding is assessed 30 seconds after probing; a score of 0 represents an absence of bleeding, a score of 1 is given if bleeding is observed within 30 seconds after probing and a score of 2 is given if bleeding is observed immediately on probing |
Baseline, 3 month, 6 month
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Modified Quigley-Hein Plaque Index
Prazo: Baseline, 3 month, 6 month
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First using a red dye solution to disclose the plaque, a Modified Quigley-Hein Plaque Index score of 0 to 5 will be assigned to all scoreable disclosed tooth surfaces using a dental light and dental mirror. A whole mouth score for each subject will be determined by adding the values given by the dental examiner to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. |
Baseline, 3 month, 6 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Montensani, DDS, Clinica Odontoiatrica Montesani
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de dente
- Infecções
- Doenças Gengivais
- Depósitos Dentários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Placa dentária
- Placa, Amilóide
- Gengivite
- Produtos químicos inorgânicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Compostos de carbono, inorgânico
- Carbonatos
- Ácido carbônico
- Bicarbonatos
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2026-07-PGN-GAD-ITA-YPZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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