Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Evaluation of a Toothpaste for Dental Plaque Reduction and Prevention of Gum Problems

21 september 2026 uppdaterad av: Colgate Palmolive

Clinical Evaluation of a Stannous Fluoride Toothpaste Versus a 67% Bicarbonate Toothpaste and Colgate Cavity Protection Toothpaste for Dental Plaque Reduction and Prevention of Gum Problems: a Six-month Clinical Study in Italy

Qualified subjects will be enrolled and randomized to either one of the three study groups described above based on their initial modified gingivitis and plaque scores. Subjects will be instructed to use the products according to the instructions provided. Subjects will return to the dental office for evaluation after three months and six months of product use. All subjects will be followed for adverse events throughout the study.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00187
        • Rekrytering
        • Clinica Odontoiatrica Montesani
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Montesani, MD, DDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects, ages 18-70, inclusive.
  • Availability for the six-month duration of the study.
  • Good general health.
  • Initial gingivitis index of at least 1.5 as determined by the use of the Modified Gingivitis Index.
  • Initial plaque index of at least 1.5 as determined by the use of the Modified Quigley-Hein Plaque Index.
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Orthodontic bands.
  • Tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
  • Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility), and/or
  • Extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone.
  • Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment
  • Use of antibiotics any time during the one month prior to entry into the study.
  • Participation in any other clinical study or test panel within the one month prior to entry into the study.
  • Received a dental prophylaxis in the two weeks prior to your initial examination.
  • History of allergies to oral care/personal care consumer products or their ingredients.
  • Having taken any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
  • If you with an existing medical condition which prohibits you from not eating or drinking for periods of up to 4 hours.
  • Self-reported pregnant or breast feeding an infant.
  • History of drug abuse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test 1 toothpaste

Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time
Läkemedel: 0.45% SnF HW with NaF (1450 F)

toothpaste
Aktiv komparator: Positive Control

Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time
Läkemedel: 67% Bicarbonate with NaF (1400 F)

toothpaste
Aktiv komparator: Negative Control

Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time
Läkemedel: Colgate Cavity Protection Toothpaste

Toothpaste with MFP/NaF (1450 F)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lobene Modified Gingivitis Assessment
Tidsram: Baseline, 3 month, 6 month

Modified Gingivitis Index score from 0 to 4 will be assigned by the examining dentist to all tooth surfaces using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored
Baseline, 3 month, 6 month
Saxton Gingival Bleeding Assessment
Tidsram: Baseline, 3 month, 6 month

Gingival bleeding is assessed 30 seconds after probing; a score of 0 represents an absence of bleeding, a score of 1 is given if bleeding is observed within 30 seconds after probing and a score of 2 is given if bleeding is observed immediately on probing
Baseline, 3 month, 6 month
Modified Quigley-Hein Plaque Index
Tidsram: Baseline, 3 month, 6 month

First using a red dye solution to disclose the plaque, a Modified Quigley-Hein Plaque Index score of 0 to 5 will be assigned to all scoreable disclosed tooth surfaces using a dental light and dental mirror. A whole mouth score for each subject will be determined by adding the values given by the dental examiner to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored.
Baseline, 3 month, 6 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Montensani, DDS, Clinica Odontoiatrica Montesani

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2026

Första postat (Faktisk)

25 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2026-07-PGN-GAD-ITA-YPZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera