Clinical Evaluation of a Toothpaste for Dental Plaque Reduction and Prevention of Gum Problems
Clinical Evaluation of a Stannous Fluoride Toothpaste Versus a 67% Bicarbonate Toothpaste and Colgate Cavity Protection Toothpaste for Dental Plaque Reduction and Prevention of Gum Problems: a Six-month Clinical Study in Italy
Qualified subjects will be enrolled and randomized to either one of the three study groups described above based on their initial modified gingivitis and plaque scores. Subjects will be instructed to use the products according to the instructions provided. Subjects will return to the dental office for evaluation after three months and six months of product use. All subjects will be followed for adverse events throughout the study.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Montensani, DDS
- Numero di telefono: +39-338-6187383;
- Email: luigi@montensani.it
Luoghi di studio
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00187
- Reclutamento
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
Contatto:
- Luigi Montesani, MD, DDS
- Numero di telefono: +39-338-6187383
- Email: luigi@montesani.it
-
Investigatore principale:
- Luigi Montesani, MD, DDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects, ages 18-70, inclusive.
- Availability for the six-month duration of the study.
- Good general health.
- Initial gingivitis index of at least 1.5 as determined by the use of the Modified Gingivitis Index.
- Initial plaque index of at least 1.5 as determined by the use of the Modified Quigley-Hein Plaque Index.
- Signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Orthodontic bands.
- Tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
- Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility), and/or
- Extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone.
- Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment
- Use of antibiotics any time during the one month prior to entry into the study.
- Participation in any other clinical study or test panel within the one month prior to entry into the study.
- Received a dental prophylaxis in the two weeks prior to your initial examination.
- History of allergies to oral care/personal care consumer products or their ingredients.
- Having taken any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
- If you with an existing medical condition which prohibits you from not eating or drinking for periods of up to 4 hours.
- Self-reported pregnant or breast feeding an infant.
- History of drug abuse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test 1 toothpaste
Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time |
toothpaste |
|
Comparatore attivo: Positive Control
Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time |
toothpaste |
|
Comparatore attivo: Negative Control
Approximately, 1.5 grams (full ribbon covering the head of toothbrush) of toothpaste shall be used for each brushing, 2 times daily (morning and evening) for 2 minutes each time |
Toothpaste with MFP/NaF (1450 F) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lobene Modified Gingivitis Assessment
Lasso di tempo: Baseline, 3 month, 6 month
|
Modified Gingivitis Index score from 0 to 4 will be assigned by the examining dentist to all tooth surfaces using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored |
Baseline, 3 month, 6 month
|
|
Saxton Gingival Bleeding Assessment
Lasso di tempo: Baseline, 3 month, 6 month
|
Gingival bleeding is assessed 30 seconds after probing; a score of 0 represents an absence of bleeding, a score of 1 is given if bleeding is observed within 30 seconds after probing and a score of 2 is given if bleeding is observed immediately on probing |
Baseline, 3 month, 6 month
|
|
Modified Quigley-Hein Plaque Index
Lasso di tempo: Baseline, 3 month, 6 month
|
First using a red dye solution to disclose the plaque, a Modified Quigley-Hein Plaque Index score of 0 to 5 will be assigned to all scoreable disclosed tooth surfaces using a dental light and dental mirror. A whole mouth score for each subject will be determined by adding the values given by the dental examiner to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. |
Baseline, 3 month, 6 month
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Montensani, DDS, Clinica Odontoiatrica Montesani
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dei denti
- Infezioni
- Malattie gengivali
- Depositi dentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Placca dentale
- Placca, amiloide
- Gengivite
- Prodotti chimici inorganici
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Composti di carbonio, inorganici
- Carbonati
- Acido carbonico
- Bicarbonati
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2026-07-PGN-GAD-ITA-YPZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .