AI-Based Cardiac Analysis Using 12-Lead and 1-Lead ECG
Prospective Observational Comparative Pilot Study to Evaluate Performance of an AI-based Cardiac Disease Analysis Algorithm Using Standard 12-lead ECG and Single-lead ECG Data
This pilot study is designed to evaluate the clinical performance and utility of the SmartECG-EF software in patients undergoing evaluations at Inha University Hospital. The primary objective is to assess how effectively the device assists clinicians in evaluating cardiac function and related clinical parameters. The study will prospectively enroll eligible participants to gather real-world clinical data, contributing to enhanced diagnostic accuracy and patient management.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, single-center pilot study conducted at Inha University Hospital to evaluate the clinical performance and feasibility of the SmartECG-EF software. Eligible participants will undergo standard clinical evaluations alongside the investigational device assessment. The study aims to investigate the diagnostic utility and operational workflow of integrating the software into routine clinical practice. Data regarding clinical parameters, primary and secondary outcome measures, and any device-related adverse events will be systematically collected and analyzed to assess safety and efficacy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongsoo Baek, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-32-890-2200
- Sähköposti: existsoo@inha.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsoo Baek, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-32-890-2200
- Sähköposti: existsoo@inha.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Patients visiting Inha University Hospital who undergo standard 12-lead and additional 1-lead ECG evaluations for cardiac assessment.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided voluntarily by the subject
- Age ≥ 19 years
- Patients who undergo standard 12-lead ECG measurement during the study period
- Subjects with sinus rhythm on ECG at the time of examination
- Subjects available for additional 1-lead ECG measurement during the same visit
Exclusion Criteria:
- Subjects deemed inappropriate or unlikely to comply with the study requirements by the investigator
- Patients with atrial fibrillation or atrial flutter on ECG at the time of examination
- Patients with pacing rhythm due to a pacemaker
- Subjects with severe tremor, uncooperativity, or skin conditions that make 1-lead ECG measurement difficult
- Subjects whose additional study measurements would delay standard medical care due to a critical medical condition
- Withdrawal of consent or refusal to agree to personal information usage
- ECG with sub-standard quality (unanalyzable noise, lead disconnection, etc.; note: unanalyzable rate evaluation can be recorded separately)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SmartECG-EF Evaluation Group
Patients undergoing prospective evaluation using the SmartECG-EF software for cardiac function assessment and ECG-based parameter analysis at Inha University Hospital. |
The SmartECG-EF software is used to analyze 12-lead and 1-lead electrocardiogram (ECG) data to evaluate cardiac function, including left ventricular systolic dysfunction (LVSD), heart failure indicators, and related arrhythmic parameters. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation and Agreement between 12-Lead and 1-Lead AI Scores
Aikaikkuna: Day 1
|
To evaluate the correlation (using Pearson or Spearman correlation coefficients), agreement (ICC using absolute agreement, two-way random model), and Bland-Altman analysis (mean difference and 95% limits of agreement) between 12-lead and 1-lead based AI scores. |
Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the ROC Curve (AUC-ROC) of AI scores
Aikaikkuna: Baseline
|
To assess the AUC-ROC of 1-lead and 12-lead based AI results against disease-specific reference standards, including heart failure, left ventricular systolic dysfunction (LVSD), and arrhythmic parameters. |
Baseline
|
|
Sensitivity and Specificity of AI scores
Aikaikkuna: baseline
|
To assess sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of 1-lead and 12-lead based AI results against disease-specific reference standards, including heart failure, left ventricular systolic dysfunction (LVSD), and arrhythmic parameters. |
baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-03-034-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
A specific plan for sharing individual participant data has not yet been finalized as this is a pilot study. Data sharing will be evaluated upon reasonable request and in accordance with institutional guidelines and IRB approvals.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .