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AI-Based Cardiac Analysis Using 12-Lead and 1-Lead ECG

28. Oktober 2026 aktualisiert von: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Prospective Observational Comparative Pilot Study to Evaluate Performance of an AI-based Cardiac Disease Analysis Algorithm Using Standard 12-lead ECG and Single-lead ECG Data

This pilot study is designed to evaluate the clinical performance and utility of the SmartECG-EF software in patients undergoing evaluations at Inha University Hospital. The primary objective is to assess how effectively the device assists clinicians in evaluating cardiac function and related clinical parameters. The study will prospectively enroll eligible participants to gather real-world clinical data, contributing to enhanced diagnostic accuracy and patient management.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, single-center pilot study conducted at Inha University Hospital to evaluate the clinical performance and feasibility of the SmartECG-EF software. Eligible participants will undergo standard clinical evaluations alongside the investigational device assessment. The study aims to investigate the diagnostic utility and operational workflow of integrating the software into routine clinical practice. Data regarding clinical parameters, primary and secondary outcome measures, and any device-related adverse events will be systematically collected and analyzed to assess safety and efficacy.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients visiting Inha University Hospital who undergo standard 12-lead and additional 1-lead ECG evaluations for cardiac assessment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent provided voluntarily by the subject
  • Age ≥ 19 years
  • Patients who undergo standard 12-lead ECG measurement during the study period
  • Subjects with sinus rhythm on ECG at the time of examination
  • Subjects available for additional 1-lead ECG measurement during the same visit

Exclusion Criteria:

  • Subjects deemed inappropriate or unlikely to comply with the study requirements by the investigator
  • Patients with atrial fibrillation or atrial flutter on ECG at the time of examination
  • Patients with pacing rhythm due to a pacemaker
  • Subjects with severe tremor, uncooperativity, or skin conditions that make 1-lead ECG measurement difficult
  • Subjects whose additional study measurements would delay standard medical care due to a critical medical condition
  • Withdrawal of consent or refusal to agree to personal information usage
  • ECG with sub-standard quality (unanalyzable noise, lead disconnection, etc.; note: unanalyzable rate evaluation can be recorded separately)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SmartECG-EF Evaluation Group

Patients undergoing prospective evaluation using the SmartECG-EF software for cardiac function assessment and ECG-based parameter analysis at Inha University Hospital.
Gerät: SmartECG-EF

The SmartECG-EF software is used to analyze 12-lead and 1-lead electrocardiogram (ECG) data to evaluate cardiac function, including left ventricular systolic dysfunction (LVSD), heart failure indicators, and related arrhythmic parameters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation and Agreement between 12-Lead and 1-Lead AI Scores
Zeitfenster: Day 1

To evaluate the correlation (using Pearson or Spearman correlation coefficients), agreement (ICC using absolute agreement, two-way random model), and Bland-Altman analysis (mean difference and 95% limits of agreement) between 12-lead and 1-lead based AI scores.
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the ROC Curve (AUC-ROC) of AI scores
Zeitfenster: Baseline

To assess the AUC-ROC of 1-lead and 12-lead based AI results against disease-specific reference standards, including heart failure, left ventricular systolic dysfunction (LVSD), and arrhythmic parameters.
Baseline
Sensitivity and Specificity of AI scores
Zeitfenster: baseline

To assess sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of 1-lead and 12-lead based AI results against disease-specific reference standards, including heart failure, left ventricular systolic dysfunction (LVSD), and arrhythmic parameters.
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-03-034-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

A specific plan for sharing individual participant data has not yet been finalized as this is a pilot study. Data sharing will be evaluated upon reasonable request and in accordance with institutional guidelines and IRB approvals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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