AI-Based Cardiac Analysis Using 12-Lead and 1-Lead ECG
Prospective Observational Comparative Pilot Study to Evaluate Performance of an AI-based Cardiac Disease Analysis Algorithm Using Standard 12-lead ECG and Single-lead ECG Data
This pilot study is designed to evaluate the clinical performance and utility of the SmartECG-EF software in patients undergoing evaluations at Inha University Hospital. The primary objective is to assess how effectively the device assists clinicians in evaluating cardiac function and related clinical parameters. The study will prospectively enroll eligible participants to gather real-world clinical data, contributing to enhanced diagnostic accuracy and patient management.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, single-center pilot study conducted at Inha University Hospital to evaluate the clinical performance and feasibility of the SmartECG-EF software. Eligible participants will undergo standard clinical evaluations alongside the investigational device assessment. The study aims to investigate the diagnostic utility and operational workflow of integrating the software into routine clinical practice. Data regarding clinical parameters, primary and secondary outcome measures, and any device-related adverse events will be systematically collected and analyzed to assess safety and efficacy.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongsoo Baek, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
Locais de estudo
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Incheon
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Incheon, Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Yongsoo Baek, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients visiting Inha University Hospital who undergo standard 12-lead and additional 1-lead ECG evaluations for cardiac assessment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided voluntarily by the subject
- Age ≥ 19 years
- Patients who undergo standard 12-lead ECG measurement during the study period
- Subjects with sinus rhythm on ECG at the time of examination
- Subjects available for additional 1-lead ECG measurement during the same visit
Exclusion Criteria:
- Subjects deemed inappropriate or unlikely to comply with the study requirements by the investigator
- Patients with atrial fibrillation or atrial flutter on ECG at the time of examination
- Patients with pacing rhythm due to a pacemaker
- Subjects with severe tremor, uncooperativity, or skin conditions that make 1-lead ECG measurement difficult
- Subjects whose additional study measurements would delay standard medical care due to a critical medical condition
- Withdrawal of consent or refusal to agree to personal information usage
- ECG with sub-standard quality (unanalyzable noise, lead disconnection, etc.; note: unanalyzable rate evaluation can be recorded separately)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SmartECG-EF Evaluation Group
Patients undergoing prospective evaluation using the SmartECG-EF software for cardiac function assessment and ECG-based parameter analysis at Inha University Hospital. |
The SmartECG-EF software is used to analyze 12-lead and 1-lead electrocardiogram (ECG) data to evaluate cardiac function, including left ventricular systolic dysfunction (LVSD), heart failure indicators, and related arrhythmic parameters. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation and Agreement between 12-Lead and 1-Lead AI Scores
Prazo: Day 1
|
To evaluate the correlation (using Pearson or Spearman correlation coefficients), agreement (ICC using absolute agreement, two-way random model), and Bland-Altman analysis (mean difference and 95% limits of agreement) between 12-lead and 1-lead based AI scores. |
Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area Under the ROC Curve (AUC-ROC) of AI scores
Prazo: Baseline
|
To assess the AUC-ROC of 1-lead and 12-lead based AI results against disease-specific reference standards, including heart failure, left ventricular systolic dysfunction (LVSD), and arrhythmic parameters. |
Baseline
|
|
Sensitivity and Specificity of AI scores
Prazo: baseline
|
To assess sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of 1-lead and 12-lead based AI results against disease-specific reference standards, including heart failure, left ventricular systolic dysfunction (LVSD), and arrhythmic parameters. |
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-03-034-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A specific plan for sharing individual participant data has not yet been finalized as this is a pilot study. Data sharing will be evaluated upon reasonable request and in accordance with institutional guidelines and IRB approvals.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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