Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-Based Cardiac Analysis Using 12-Lead and 1-Lead ECG

28 oktober 2026 bijgewerkt door: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Prospective Observational Comparative Pilot Study to Evaluate Performance of an AI-based Cardiac Disease Analysis Algorithm Using Standard 12-lead ECG and Single-lead ECG Data

This pilot study is designed to evaluate the clinical performance and utility of the SmartECG-EF software in patients undergoing evaluations at Inha University Hospital. The primary objective is to assess how effectively the device assists clinicians in evaluating cardiac function and related clinical parameters. The study will prospectively enroll eligible participants to gather real-world clinical data, contributing to enhanced diagnostic accuracy and patient management.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, single-center pilot study conducted at Inha University Hospital to evaluate the clinical performance and feasibility of the SmartECG-EF software. Eligible participants will undergo standard clinical evaluations alongside the investigational device assessment. The study aims to investigate the diagnostic utility and operational workflow of integrating the software into routine clinical practice. Data regarding clinical parameters, primary and secondary outcome measures, and any device-related adverse events will be systematically collected and analyzed to assess safety and efficacy.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients visiting Inha University Hospital who undergo standard 12-lead and additional 1-lead ECG evaluations for cardiac assessment.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent provided voluntarily by the subject
  • Age ≥ 19 years
  • Patients who undergo standard 12-lead ECG measurement during the study period
  • Subjects with sinus rhythm on ECG at the time of examination
  • Subjects available for additional 1-lead ECG measurement during the same visit

Exclusion Criteria:

  • Subjects deemed inappropriate or unlikely to comply with the study requirements by the investigator
  • Patients with atrial fibrillation or atrial flutter on ECG at the time of examination
  • Patients with pacing rhythm due to a pacemaker
  • Subjects with severe tremor, uncooperativity, or skin conditions that make 1-lead ECG measurement difficult
  • Subjects whose additional study measurements would delay standard medical care due to a critical medical condition
  • Withdrawal of consent or refusal to agree to personal information usage
  • ECG with sub-standard quality (unanalyzable noise, lead disconnection, etc.; note: unanalyzable rate evaluation can be recorded separately)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SmartECG-EF Evaluation Group

Patients undergoing prospective evaluation using the SmartECG-EF software for cardiac function assessment and ECG-based parameter analysis at Inha University Hospital.
Apparaat: SmartECG-EF

The SmartECG-EF software is used to analyze 12-lead and 1-lead electrocardiogram (ECG) data to evaluate cardiac function, including left ventricular systolic dysfunction (LVSD), heart failure indicators, and related arrhythmic parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation and Agreement between 12-Lead and 1-Lead AI Scores
Tijdsspanne: Day 1

To evaluate the correlation (using Pearson or Spearman correlation coefficients), agreement (ICC using absolute agreement, two-way random model), and Bland-Altman analysis (mean difference and 95% limits of agreement) between 12-lead and 1-lead based AI scores.
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the ROC Curve (AUC-ROC) of AI scores
Tijdsspanne: Baseline

To assess the AUC-ROC of 1-lead and 12-lead based AI results against disease-specific reference standards, including heart failure, left ventricular systolic dysfunction (LVSD), and arrhythmic parameters.
Baseline
Sensitivity and Specificity of AI scores
Tijdsspanne: baseline

To assess sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of 1-lead and 12-lead based AI results against disease-specific reference standards, including heart failure, left ventricular systolic dysfunction (LVSD), and arrhythmic parameters.
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-03-034-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

A specific plan for sharing individual participant data has not yet been finalized as this is a pilot study. Data sharing will be evaluated upon reasonable request and in accordance with institutional guidelines and IRB approvals.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren