Trial Without Borders IMPLEMENT-CKD: IMPLEMENTation of Evidence-Based SGLT2i to Reduce Global Burden of Cardiovascular and Chronic Kidney Disease (IMPLEMENT-CKD)
Chronic kidney disease (CKD) affects millions, especially in low- and middle-income countries, where many die early due to lack of treatment. One group of medicines, called SGLT2 inhibitors (SGLT2i), have been shown to slow down kidney damage and reduce the risk of heart-related deaths. The IMPLEMENT-CKD project will work with communities in Thailand, Fiji and Samoa to make it easier for people with CKD or type 2 diabetes to get these life-saving medicines as part of their regular care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chronic kidney disease (CKD) affects over 850 million people globally, with 80% living in low- and middle-income countries (LMICs) where access to effective treatment is limited. Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i), now listed on the WHO Essential Medicines List, have demonstrated significant benefits in slowing CKD progression and reducing cardiovascular mortality. The IMPLEMENT-CKD project is a co-designed, multi-phased, multi-country health systems strengthening initiative aimed at improving equitable access to and sustained use of SGLT2i in Thailand, and the Pacific Islands. The intervention is contextually tailored, prioritising stakeholder engagement, cultural adaptation, and scalable care models. A mixed-method, adaptive implementation study will be conducted in phases. The pre-implementation phase uses community-based participatory action research and knowledge co-creation to develop culturally relevant strategies. During implementation, clinical staff are trained to initiate SGLT2i therapy in eligible adults with CKD (eGFR >20 mL/min/1.73m²) or type 2 diabetes. Real-world delivery is supported by monthly prescribing audits and mobile surveys. Strategies are refined biannually using Plan-Do-Study-Act (PDSA) cycles. The scale-up phase engages stakeholders to advocate for national inclusion of SGLT2i through policy briefs and collaboration with professional bodies. The primary implementation outcome is 50% reach-defined as the proportion of eligible patients initiated on SGLT2i. Additional outcomes include adoption, fidelity, acceptability, and normalisation of practice. Health systems outcomes include changes in protocols, workforce capacity, medicine availability, and policy engagement. Clinical outcomes such as kidney failure and cardiovascular death will be monitored using routine data. The project aims to enhance CKD management, reduce disparities, and inform scalable, evidence-based policy for chronic disease care in LMICs.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rathika Krishnasamy
- Puhelinnumero: +61 401 696 408
- Sähköposti: implement-ckd@uq.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Hickey
- Sähköposti: implement-ckd@uq.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Suva, Fidži
- Ministry of Health, Fiji
-
Ottaa yhteyttä:
- Anis Ta'eed
- Sähköposti: implement-ckd@uq.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Yogeshni Chandra
-
-
-
-
-
Apia, Samoa
- Department of Health, Samoa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Matalavea
- Sähköposti: lbmatalavea@nkfs.ws
-
Ottaa yhteyttä:
- Malama Tafuna'i
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Chulalongkorn University
-
Ottaa yhteyttä:
- Talerngsak Kanjanabuch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Participants will be recruited from Thailand, Fiji and Samoa.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
People ≥ 18 years of age with one or more of the following:
- chronic kidney disease (CKD) with eGFR > 20 mL/min/1.73m²;
- type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Exclusion Criteria:
- Nil
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: OTHER
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A Reach of 50% of eligible patients initiated on SGLT2i therapy
Aikaikkuna: 24 months
|
Proportion of eligible patients initiated on SGLT2i therapy, calculated as number of patients who were prescribed SGLT2i therapy during the intervention period/ number of patients meeting predefined eligibility criteria. |
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence to SGLT2i therapy
Aikaikkuna: 24 months
|
Patient reported uptake |
24 months
|
|
Effectiveness
Aikaikkuna: 24 months
|
Rates of CKD detection |
24 months
|
|
Adoption
Aikaikkuna: 24 months
|
% of participating centres that initiate implementation strategies. |
24 months
|
|
Implementation
Aikaikkuna: 24 months
|
Acceptability and feasibility of implementation strategies. Fidelity to protocol |
24 months
|
|
Maintenance
Aikaikkuna: 24 months
|
Score for the extent of normalisation of practice (Normalisation Measure Development tool) |
24 months
|
|
% initiation of other CKD management
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Effectiveness
Aikaikkuna: 24 months
|
Rates of Kidney Failure |
24 months
|
|
Effectiveness
Aikaikkuna: 24 months
|
Rates of CV Death |
24 months
|
|
Effectiveness
Aikaikkuna: 24 months
|
Rates adverse drug reactions |
24 months
|
|
Effectiveness
Aikaikkuna: 24 months
|
Rates all-cause hospitalisations |
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Krooninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.01
- APP2054344/GACDHS10 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHMRC-GACD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Data sets will be made available by the Sponsor to researchers within the IMPLEMENT-CKD study for analysis of sub-studies after the primary manuscript has been accepted for publication.
For researchers outside the IMPLEMENT-CKD study, individual participant data will be made available upon request to a Data Access Committee, a review board set up to assess proposals based on sound science, benefit-risk balancing and research team expertise. Appropriate data will be made available to approved proposals. This process will be in effect for a period of 2 to 5 years following publication of the main study results. After 5 years, the data will be available in the Sponsor's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
2 to 5 years following publication of the main study results.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .