Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial Without Borders IMPLEMENT-CKD: IMPLEMENTation of Evidence-Based SGLT2i to Reduce Global Burden of Cardiovascular and Chronic Kidney Disease (IMPLEMENT-CKD)

1 października 2026 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Chronic kidney disease (CKD) affects millions, especially in low- and middle-income countries, where many die early due to lack of treatment. One group of medicines, called SGLT2 inhibitors (SGLT2i), have been shown to slow down kidney damage and reduce the risk of heart-related deaths. The IMPLEMENT-CKD project will work with communities in Thailand, Fiji and Samoa to make it easier for people with CKD or type 2 diabetes to get these life-saving medicines as part of their regular care.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chronic kidney disease (CKD) affects over 850 million people globally, with 80% living in low- and middle-income countries (LMICs) where access to effective treatment is limited. Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i), now listed on the WHO Essential Medicines List, have demonstrated significant benefits in slowing CKD progression and reducing cardiovascular mortality. The IMPLEMENT-CKD project is a co-designed, multi-phased, multi-country health systems strengthening initiative aimed at improving equitable access to and sustained use of SGLT2i in Thailand, and the Pacific Islands. The intervention is contextually tailored, prioritising stakeholder engagement, cultural adaptation, and scalable care models. A mixed-method, adaptive implementation study will be conducted in phases. The pre-implementation phase uses community-based participatory action research and knowledge co-creation to develop culturally relevant strategies. During implementation, clinical staff are trained to initiate SGLT2i therapy in eligible adults with CKD (eGFR >20 mL/min/1.73m²) or type 2 diabetes. Real-world delivery is supported by monthly prescribing audits and mobile surveys. Strategies are refined biannually using Plan-Do-Study-Act (PDSA) cycles. The scale-up phase engages stakeholders to advocate for national inclusion of SGLT2i through policy briefs and collaboration with professional bodies. The primary implementation outcome is 50% reach-defined as the proportion of eligible patients initiated on SGLT2i. Additional outcomes include adoption, fidelity, acceptability, and normalisation of practice. Health systems outcomes include changes in protocols, workforce capacity, medicine availability, and policy engagement. Clinical outcomes such as kidney failure and cardiovascular death will be monitored using routine data. The project aims to enhance CKD management, reduce disparities, and inform scalable, evidence-based policy for chronic disease care in LMICs.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Fidżi
      • Suva, Fidżi
  • Samoa
      • Apia, Samoa
        • Department of Health, Samoa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Malama Tafuna'i
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Talerngsak Kanjanabuch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants will be recruited from Thailand, Fiji and Samoa.

Opis

Inclusion Criteria:

People ≥ 18 years of age with one or more of the following:

  1. chronic kidney disease (CKD) with eGFR > 20 mL/min/1.73m²;
  2. type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Exclusion Criteria:

  • Nil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: OTHER
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A Reach of 50% of eligible patients initiated on SGLT2i therapy
Ramy czasowe: 24 months

Proportion of eligible patients initiated on SGLT2i therapy, calculated as number of patients who were prescribed SGLT2i therapy during the intervention period/ number of patients meeting predefined eligibility criteria.
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence to SGLT2i therapy
Ramy czasowe: 24 months

Patient reported uptake
24 months
Effectiveness
Ramy czasowe: 24 months

Rates of CKD detection
24 months
Adoption
Ramy czasowe: 24 months

% of participating centres that initiate implementation strategies.
24 months
Implementation
Ramy czasowe: 24 months

Acceptability and feasibility of implementation strategies. Fidelity to protocol
24 months
Maintenance
Ramy czasowe: 24 months

Score for the extent of normalisation of practice (Normalisation Measure Development tool)
24 months
% initiation of other CKD management
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Effectiveness
Ramy czasowe: 24 months

Rates of Kidney Failure
24 months
Effectiveness
Ramy czasowe: 24 months

Rates of CV Death
24 months
Effectiveness
Ramy czasowe: 24 months

Rates adverse drug reactions
24 months
Effectiveness
Ramy czasowe: 24 months

Rates all-cause hospitalisations
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Śledczy

  • Główny śledczy: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25.01
  • APP2054344/GACDHS10 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC-GACD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data sets will be made available by the Sponsor to researchers within the IMPLEMENT-CKD study for analysis of sub-studies after the primary manuscript has been accepted for publication.

For researchers outside the IMPLEMENT-CKD study, individual participant data will be made available upon request to a Data Access Committee, a review board set up to assess proposals based on sound science, benefit-risk balancing and research team expertise. Appropriate data will be made available to approved proposals. This process will be in effect for a period of 2 to 5 years following publication of the main study results. After 5 years, the data will be available in the Sponsor's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

2 to 5 years following publication of the main study results.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj