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Trial Without Borders IMPLEMENT-CKD: IMPLEMENTation of Evidence-Based SGLT2i to Reduce Global Burden of Cardiovascular and Chronic Kidney Disease (IMPLEMENT-CKD)

1 de octubre de 2026 actualizado por: The University of Queensland

Chronic kidney disease (CKD) affects millions, especially in low- and middle-income countries, where many die early due to lack of treatment. One group of medicines, called SGLT2 inhibitors (SGLT2i), have been shown to slow down kidney damage and reduce the risk of heart-related deaths. The IMPLEMENT-CKD project will work with communities in Thailand, Fiji and Samoa to make it easier for people with CKD or type 2 diabetes to get these life-saving medicines as part of their regular care.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Chronic kidney disease (CKD) affects over 850 million people globally, with 80% living in low- and middle-income countries (LMICs) where access to effective treatment is limited. Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i), now listed on the WHO Essential Medicines List, have demonstrated significant benefits in slowing CKD progression and reducing cardiovascular mortality. The IMPLEMENT-CKD project is a co-designed, multi-phased, multi-country health systems strengthening initiative aimed at improving equitable access to and sustained use of SGLT2i in Thailand, and the Pacific Islands. The intervention is contextually tailored, prioritising stakeholder engagement, cultural adaptation, and scalable care models. A mixed-method, adaptive implementation study will be conducted in phases. The pre-implementation phase uses community-based participatory action research and knowledge co-creation to develop culturally relevant strategies. During implementation, clinical staff are trained to initiate SGLT2i therapy in eligible adults with CKD (eGFR >20 mL/min/1.73m²) or type 2 diabetes. Real-world delivery is supported by monthly prescribing audits and mobile surveys. Strategies are refined biannually using Plan-Do-Study-Act (PDSA) cycles. The scale-up phase engages stakeholders to advocate for national inclusion of SGLT2i through policy briefs and collaboration with professional bodies. The primary implementation outcome is 50% reach-defined as the proportion of eligible patients initiated on SGLT2i. Additional outcomes include adoption, fidelity, acceptability, and normalisation of practice. Health systems outcomes include changes in protocols, workforce capacity, medicine availability, and policy engagement. Clinical outcomes such as kidney failure and cardiovascular death will be monitored using routine data. The project aims to enhance CKD management, reduce disparities, and inform scalable, evidence-based policy for chronic disease care in LMICs.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Fiyi
      • Suva, Fiyi
        • Ministry of Health, Fiji
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yogeshni Chandra
  • Samoa
      • Apia, Samoa
        • Department of Health, Samoa
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Malama Tafuna'i
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn University
        • Contacto:
          • Talerngsak Kanjanabuch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants will be recruited from Thailand, Fiji and Samoa.

Descripción

Inclusion Criteria:

People ≥ 18 years of age with one or more of the following:

  1. chronic kidney disease (CKD) with eGFR > 20 mL/min/1.73m²;
  2. type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Exclusion Criteria:

  • Nil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: OTHER
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A Reach of 50% of eligible patients initiated on SGLT2i therapy
Periodo de tiempo: 24 months

Proportion of eligible patients initiated on SGLT2i therapy, calculated as number of patients who were prescribed SGLT2i therapy during the intervention period/ number of patients meeting predefined eligibility criteria.
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherence to SGLT2i therapy
Periodo de tiempo: 24 months

Patient reported uptake
24 months
Effectiveness
Periodo de tiempo: 24 months

Rates of CKD detection
24 months
Adoption
Periodo de tiempo: 24 months

% of participating centres that initiate implementation strategies.
24 months
Implementation
Periodo de tiempo: 24 months

Acceptability and feasibility of implementation strategies. Fidelity to protocol
24 months
Maintenance
Periodo de tiempo: 24 months

Score for the extent of normalisation of practice (Normalisation Measure Development tool)
24 months
% initiation of other CKD management
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Effectiveness
Periodo de tiempo: 24 months

Rates of Kidney Failure
24 months
Effectiveness
Periodo de tiempo: 24 months

Rates of CV Death
24 months
Effectiveness
Periodo de tiempo: 24 months

Rates adverse drug reactions
24 months
Effectiveness
Periodo de tiempo: 24 months

Rates all-cause hospitalisations
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Investigadores

  • Investigador principal: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25.01
  • APP2054344/GACDHS10 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC-GACD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Data sets will be made available by the Sponsor to researchers within the IMPLEMENT-CKD study for analysis of sub-studies after the primary manuscript has been accepted for publication.

For researchers outside the IMPLEMENT-CKD study, individual participant data will be made available upon request to a Data Access Committee, a review board set up to assess proposals based on sound science, benefit-risk balancing and research team expertise. Appropriate data will be made available to approved proposals. This process will be in effect for a period of 2 to 5 years following publication of the main study results. After 5 years, the data will be available in the Sponsor's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata.

Criterios de acceso compartido de IPD

2 to 5 years following publication of the main study results.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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