Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trial Without Borders IMPLEMENT-CKD: IMPLEMENTation of Evidence-Based SGLT2i to Reduce Global Burden of Cardiovascular and Chronic Kidney Disease (IMPLEMENT-CKD)

1 октября 2026 г. обновлено: The University of Queensland

Chronic kidney disease (CKD) affects millions, especially in low- and middle-income countries, where many die early due to lack of treatment. One group of medicines, called SGLT2 inhibitors (SGLT2i), have been shown to slow down kidney damage and reduce the risk of heart-related deaths. The IMPLEMENT-CKD project will work with communities in Thailand, Fiji and Samoa to make it easier for people with CKD or type 2 diabetes to get these life-saving medicines as part of their regular care.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Chronic kidney disease (CKD) affects over 850 million people globally, with 80% living in low- and middle-income countries (LMICs) where access to effective treatment is limited. Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i), now listed on the WHO Essential Medicines List, have demonstrated significant benefits in slowing CKD progression and reducing cardiovascular mortality. The IMPLEMENT-CKD project is a co-designed, multi-phased, multi-country health systems strengthening initiative aimed at improving equitable access to and sustained use of SGLT2i in Thailand, and the Pacific Islands. The intervention is contextually tailored, prioritising stakeholder engagement, cultural adaptation, and scalable care models. A mixed-method, adaptive implementation study will be conducted in phases. The pre-implementation phase uses community-based participatory action research and knowledge co-creation to develop culturally relevant strategies. During implementation, clinical staff are trained to initiate SGLT2i therapy in eligible adults with CKD (eGFR >20 mL/min/1.73m²) or type 2 diabetes. Real-world delivery is supported by monthly prescribing audits and mobile surveys. Strategies are refined biannually using Plan-Do-Study-Act (PDSA) cycles. The scale-up phase engages stakeholders to advocate for national inclusion of SGLT2i through policy briefs and collaboration with professional bodies. The primary implementation outcome is 50% reach-defined as the proportion of eligible patients initiated on SGLT2i. Additional outcomes include adoption, fidelity, acceptability, and normalisation of practice. Health systems outcomes include changes in protocols, workforce capacity, medicine availability, and policy engagement. Clinical outcomes such as kidney failure and cardiovascular death will be monitored using routine data. The project aims to enhance CKD management, reduce disparities, and inform scalable, evidence-based policy for chronic disease care in LMICs.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rathika Krishnasamy
  • Номер телефона: +61 401 696 408
  • Электронная почта: implement-ckd@uq.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Самоа
      • Apia, Самоа
        • Department of Health, Samoa
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Malama Tafuna'i
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Chulalongkorn University
        • Контакт:
          • Talerngsak Kanjanabuch
  • Фиджи
      • Suva, Фиджи
        • Ministry of Health, Fiji
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yogeshni Chandra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants will be recruited from Thailand, Fiji and Samoa.

Описание

Inclusion Criteria:

People ≥ 18 years of age with one or more of the following:

  1. chronic kidney disease (CKD) with eGFR > 20 mL/min/1.73m²;
  2. type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Exclusion Criteria:

  • Nil

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: OTHER
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A Reach of 50% of eligible patients initiated on SGLT2i therapy
Временное ограничение: 24 months

Proportion of eligible patients initiated on SGLT2i therapy, calculated as number of patients who were prescribed SGLT2i therapy during the intervention period/ number of patients meeting predefined eligibility criteria.
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adherence to SGLT2i therapy
Временное ограничение: 24 months

Patient reported uptake
24 months
Effectiveness
Временное ограничение: 24 months

Rates of CKD detection
24 months
Adoption
Временное ограничение: 24 months

% of participating centres that initiate implementation strategies.
24 months
Implementation
Временное ограничение: 24 months

Acceptability and feasibility of implementation strategies. Fidelity to protocol
24 months
Maintenance
Временное ограничение: 24 months

Score for the extent of normalisation of practice (Normalisation Measure Development tool)
24 months
% initiation of other CKD management
Временное ограничение: 24 months
24 months
Effectiveness
Временное ограничение: 24 months

Rates of Kidney Failure
24 months
Effectiveness
Временное ограничение: 24 months

Rates of CV Death
24 months
Effectiveness
Временное ограничение: 24 months

Rates adverse drug reactions
24 months
Effectiveness
Временное ограничение: 24 months

Rates all-cause hospitalisations
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Следователи

  • Главный следователь: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25.01
  • APP2054344/GACDHS10 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC-GACD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data sets will be made available by the Sponsor to researchers within the IMPLEMENT-CKD study for analysis of sub-studies after the primary manuscript has been accepted for publication.

For researchers outside the IMPLEMENT-CKD study, individual participant data will be made available upon request to a Data Access Committee, a review board set up to assess proposals based on sound science, benefit-risk balancing and research team expertise. Appropriate data will be made available to approved proposals. This process will be in effect for a period of 2 to 5 years following publication of the main study results. After 5 years, the data will be available in the Sponsor's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata.

Критерии совместного доступа к IPD

2 to 5 years following publication of the main study results.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться