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Trial Without Borders IMPLEMENT-CKD: IMPLEMENTation of Evidence-Based SGLT2i to Reduce Global Burden of Cardiovascular and Chronic Kidney Disease (IMPLEMENT-CKD)

1 ottobre 2026 aggiornato da: The University of Queensland

Chronic kidney disease (CKD) affects millions, especially in low- and middle-income countries, where many die early due to lack of treatment. One group of medicines, called SGLT2 inhibitors (SGLT2i), have been shown to slow down kidney damage and reduce the risk of heart-related deaths. The IMPLEMENT-CKD project will work with communities in Thailand, Fiji and Samoa to make it easier for people with CKD or type 2 diabetes to get these life-saving medicines as part of their regular care.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chronic kidney disease (CKD) affects over 850 million people globally, with 80% living in low- and middle-income countries (LMICs) where access to effective treatment is limited. Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i), now listed on the WHO Essential Medicines List, have demonstrated significant benefits in slowing CKD progression and reducing cardiovascular mortality. The IMPLEMENT-CKD project is a co-designed, multi-phased, multi-country health systems strengthening initiative aimed at improving equitable access to and sustained use of SGLT2i in Thailand, and the Pacific Islands. The intervention is contextually tailored, prioritising stakeholder engagement, cultural adaptation, and scalable care models. A mixed-method, adaptive implementation study will be conducted in phases. The pre-implementation phase uses community-based participatory action research and knowledge co-creation to develop culturally relevant strategies. During implementation, clinical staff are trained to initiate SGLT2i therapy in eligible adults with CKD (eGFR >20 mL/min/1.73m²) or type 2 diabetes. Real-world delivery is supported by monthly prescribing audits and mobile surveys. Strategies are refined biannually using Plan-Do-Study-Act (PDSA) cycles. The scale-up phase engages stakeholders to advocate for national inclusion of SGLT2i through policy briefs and collaboration with professional bodies. The primary implementation outcome is 50% reach-defined as the proportion of eligible patients initiated on SGLT2i. Additional outcomes include adoption, fidelity, acceptability, and normalisation of practice. Health systems outcomes include changes in protocols, workforce capacity, medicine availability, and policy engagement. Clinical outcomes such as kidney failure and cardiovascular death will be monitored using routine data. The project aims to enhance CKD management, reduce disparities, and inform scalable, evidence-based policy for chronic disease care in LMICs.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Figi
      • Suva, Figi
  • Samoa
      • Apia, Samoa
        • Department of Health, Samoa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Malama Tafuna'i
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn University
        • Contatto:
          • Talerngsak Kanjanabuch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be recruited from Thailand, Fiji and Samoa.

Descrizione

Inclusion Criteria:

People ≥ 18 years of age with one or more of the following:

  1. chronic kidney disease (CKD) with eGFR > 20 mL/min/1.73m²;
  2. type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Exclusion Criteria:

  • Nil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: OTHER
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A Reach of 50% of eligible patients initiated on SGLT2i therapy
Lasso di tempo: 24 months

Proportion of eligible patients initiated on SGLT2i therapy, calculated as number of patients who were prescribed SGLT2i therapy during the intervention period/ number of patients meeting predefined eligibility criteria.
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to SGLT2i therapy
Lasso di tempo: 24 months

Patient reported uptake
24 months
Effectiveness
Lasso di tempo: 24 months

Rates of CKD detection
24 months
Adoption
Lasso di tempo: 24 months

% of participating centres that initiate implementation strategies.
24 months
Implementation
Lasso di tempo: 24 months

Acceptability and feasibility of implementation strategies. Fidelity to protocol
24 months
Maintenance
Lasso di tempo: 24 months

Score for the extent of normalisation of practice (Normalisation Measure Development tool)
24 months
% initiation of other CKD management
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Effectiveness
Lasso di tempo: 24 months

Rates of Kidney Failure
24 months
Effectiveness
Lasso di tempo: 24 months

Rates of CV Death
24 months
Effectiveness
Lasso di tempo: 24 months

Rates adverse drug reactions
24 months
Effectiveness
Lasso di tempo: 24 months

Rates all-cause hospitalisations
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25.01
  • APP2054344/GACDHS10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC-GACD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data sets will be made available by the Sponsor to researchers within the IMPLEMENT-CKD study for analysis of sub-studies after the primary manuscript has been accepted for publication.

For researchers outside the IMPLEMENT-CKD study, individual participant data will be made available upon request to a Data Access Committee, a review board set up to assess proposals based on sound science, benefit-risk balancing and research team expertise. Appropriate data will be made available to approved proposals. This process will be in effect for a period of 2 to 5 years following publication of the main study results. After 5 years, the data will be available in the Sponsor's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

2 to 5 years following publication of the main study results.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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