- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07859553
Powered vs Manual Toothbrush Use: Its Effect on Caries Risk in Pre-Adolescents
Powered vs Manual Toothbrush Use: Its Effect on Caries Risk in Pre-Adolescents, A Pilot Study
This pilot study aims to evaluate dental caries experience in children ages 8-12 years old through comparing the use of a powered versus manual toothbrush, while using a standardized fluoride toothpaste as the control over the course of one year.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taylor Cezon, RDH
- Puhelinnumero: 734-730-8533
- Sähköposti: kidscavities@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Margherita Fontana, DDS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Child:
- Male OR Female, between 8 - 12 years old at baseline
- In good health (i.e., free of any medical condition that would reasonably be anticipated to interfere with study participation)
- Must allow examination of the oral cavity at baseline
- Must have at least an ICDAS 2 or higher at baseline or radiographic signs of untreated caries lesions E2 or higher, or caries experience in the last 3 years (extraction due to caries, restoration due to caries, etc.)
- Able to tolerate radiographs
- Able to brush teeth by themselves with no assistance
Parent/Legal Guardian:
- Provide written informed consent for the child and her/himself prior to participation
- Must be at least 18 years old, or an emancipated minor who provides documentation of emancipation
- Must be willing and able to participate in study activities
Exclusion Criteria:
-
Child:
- Hereditary generalized developmental dental defects such as Amelogenesis Imperfecta and Dentinogenesis Imperfecta
- Presence of pain, pulpal exposure, or signs of pulpal infection (abscess, fistula, swelling) at baseline
- Participating in the foster care system
- Demonstrated inability to comply with study protocol requirements (including radiographs or abstaining from using other oral hygiene products such as mouth rinses during the study period)
- Has removable OR fixed orthodontic appliances
- Participation (within 30 days of Baseline Visit) in any other oral hygiene clinical study
Parent/Legal Guardian:
• Demonstrated inability to comply with trial protocol requirements
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Manual Toothbrush
|
|
|
Kokeellinen: Powered Toothbrush
|
Powered toothbrush Oral-B iO Kids Electric Toothbrush Featuring Stitch |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of new caries surfaces and number of progressed caries surfaces
Aikaikkuna: 12 Months
|
Composite Endpoint. New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. Caries progression defined if baseline was enamel decay and follow-up was dentin decay, filling, or extracted due to caries. |
12 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of new caries surfaces
Aikaikkuna: 12 Months
|
New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. |
12 Months
|
|
Number of new caries surfaces and number of progressed caries surfaces
Aikaikkuna: 6 Months
|
Composite Endpoint. New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. Caries progression defined if baseline was enamel decay and follow-up was dentin decay, filling, or extracted due to caries. |
6 Months
|
|
Number of new caries surfaces
Aikaikkuna: 6 Months
|
New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. |
6 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00295963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Interested parties and contact the PI for potential collaboration
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .