- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07859553
Powered vs Manual Toothbrush Use: Its Effect on Caries Risk in Pre-Adolescents
Powered vs Manual Toothbrush Use: Its Effect on Caries Risk in Pre-Adolescents, A Pilot Study
This pilot study aims to evaluate dental caries experience in children ages 8-12 years old through comparing the use of a powered versus manual toothbrush, while using a standardized fluoride toothpaste as the control over the course of one year.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taylor Cezon, RDH
- Telefonnummer: 734-730-8533
- E-Mail: kidscavities@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Hauptermittler:
- Margherita Fontana, DDS, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-
Child:
- Male OR Female, between 8 - 12 years old at baseline
- In good health (i.e., free of any medical condition that would reasonably be anticipated to interfere with study participation)
- Must allow examination of the oral cavity at baseline
- Must have at least an ICDAS 2 or higher at baseline or radiographic signs of untreated caries lesions E2 or higher, or caries experience in the last 3 years (extraction due to caries, restoration due to caries, etc.)
- Able to tolerate radiographs
- Able to brush teeth by themselves with no assistance
Parent/Legal Guardian:
- Provide written informed consent for the child and her/himself prior to participation
- Must be at least 18 years old, or an emancipated minor who provides documentation of emancipation
- Must be willing and able to participate in study activities
Exclusion Criteria:
-
Child:
- Hereditary generalized developmental dental defects such as Amelogenesis Imperfecta and Dentinogenesis Imperfecta
- Presence of pain, pulpal exposure, or signs of pulpal infection (abscess, fistula, swelling) at baseline
- Participating in the foster care system
- Demonstrated inability to comply with study protocol requirements (including radiographs or abstaining from using other oral hygiene products such as mouth rinses during the study period)
- Has removable OR fixed orthodontic appliances
- Participation (within 30 days of Baseline Visit) in any other oral hygiene clinical study
Parent/Legal Guardian:
• Demonstrated inability to comply with trial protocol requirements
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Manual Toothbrush
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Experimental: Powered Toothbrush
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Powered toothbrush Oral-B iO Kids Electric Toothbrush Featuring Stitch |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of new caries surfaces and number of progressed caries surfaces
Zeitfenster: 12 Months
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Composite Endpoint. New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. Caries progression defined if baseline was enamel decay and follow-up was dentin decay, filling, or extracted due to caries. |
12 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of new caries surfaces
Zeitfenster: 12 Months
|
New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. |
12 Months
|
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Number of new caries surfaces and number of progressed caries surfaces
Zeitfenster: 6 Months
|
Composite Endpoint. New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. Caries progression defined if baseline was enamel decay and follow-up was dentin decay, filling, or extracted due to caries. |
6 Months
|
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Number of new caries surfaces
Zeitfenster: 6 Months
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New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. |
6 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00295963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Interested parties and contact the PI for potential collaboration
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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