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Powered vs Manual Toothbrush Use: Its Effect on Caries Risk in Pre-Adolescents

5 de octubre de 2026 actualizado por: Margherita Fontana, University of Michigan

Powered vs Manual Toothbrush Use: Its Effect on Caries Risk in Pre-Adolescents, A Pilot Study

This pilot study aims to evaluate dental caries experience in children ages 8-12 years old through comparing the use of a powered versus manual toothbrush, while using a standardized fluoride toothpaste as the control over the course of one year.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Margherita Fontana, DDS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Child:

    • Male OR Female, between 8 - 12 years old at baseline
    • In good health (i.e., free of any medical condition that would reasonably be anticipated to interfere with study participation)
    • Must allow examination of the oral cavity at baseline
    • Must have at least an ICDAS 2 or higher at baseline or radiographic signs of untreated caries lesions E2 or higher, or caries experience in the last 3 years (extraction due to caries, restoration due to caries, etc.)
    • Able to tolerate radiographs
    • Able to brush teeth by themselves with no assistance

Parent/Legal Guardian:

  • Provide written informed consent for the child and her/himself prior to participation
  • Must be at least 18 years old, or an emancipated minor who provides documentation of emancipation
  • Must be willing and able to participate in study activities

Exclusion Criteria:

  • Child:

    • Hereditary generalized developmental dental defects such as Amelogenesis Imperfecta and Dentinogenesis Imperfecta
    • Presence of pain, pulpal exposure, or signs of pulpal infection (abscess, fistula, swelling) at baseline
    • Participating in the foster care system
    • Demonstrated inability to comply with study protocol requirements (including radiographs or abstaining from using other oral hygiene products such as mouth rinses during the study period)
    • Has removable OR fixed orthodontic appliances
    • Participation (within 30 days of Baseline Visit) in any other oral hygiene clinical study

Parent/Legal Guardian:

• Demonstrated inability to comply with trial protocol requirements

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Manual Toothbrush
Experimental: Powered Toothbrush

Powered toothbrush Oral-B iO Kids Electric Toothbrush Featuring Stitch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of new caries surfaces and number of progressed caries surfaces
Periodo de tiempo: 12 Months

Composite Endpoint. New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. Caries progression defined if baseline was enamel decay and follow-up was dentin decay, filling, or extracted due to caries.

12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of new caries surfaces
Periodo de tiempo: 12 Months

New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries.

12 Months
Number of new caries surfaces and number of progressed caries surfaces
Periodo de tiempo: 6 Months

Composite Endpoint. New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. Caries progression defined if baseline was enamel decay and follow-up was dentin decay, filling, or extracted due to caries.

6 Months
Number of new caries surfaces
Periodo de tiempo: 6 Months

New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries.

6 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00295963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Interested parties and contact the PI for potential collaboration

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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