- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07859553
Powered vs Manual Toothbrush Use: Its Effect on Caries Risk in Pre-Adolescents
Powered vs Manual Toothbrush Use: Its Effect on Caries Risk in Pre-Adolescents, A Pilot Study
This pilot study aims to evaluate dental caries experience in children ages 8-12 years old through comparing the use of a powered versus manual toothbrush, while using a standardized fluoride toothpaste as the control over the course of one year.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taylor Cezon, RDH
- Numer telefonu: 734-730-8533
- E-mail: kidscavities@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Margherita Fontana, DDS, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Child:
- Male OR Female, between 8 - 12 years old at baseline
- In good health (i.e., free of any medical condition that would reasonably be anticipated to interfere with study participation)
- Must allow examination of the oral cavity at baseline
- Must have at least an ICDAS 2 or higher at baseline or radiographic signs of untreated caries lesions E2 or higher, or caries experience in the last 3 years (extraction due to caries, restoration due to caries, etc.)
- Able to tolerate radiographs
- Able to brush teeth by themselves with no assistance
Parent/Legal Guardian:
- Provide written informed consent for the child and her/himself prior to participation
- Must be at least 18 years old, or an emancipated minor who provides documentation of emancipation
- Must be willing and able to participate in study activities
Exclusion Criteria:
-
Child:
- Hereditary generalized developmental dental defects such as Amelogenesis Imperfecta and Dentinogenesis Imperfecta
- Presence of pain, pulpal exposure, or signs of pulpal infection (abscess, fistula, swelling) at baseline
- Participating in the foster care system
- Demonstrated inability to comply with study protocol requirements (including radiographs or abstaining from using other oral hygiene products such as mouth rinses during the study period)
- Has removable OR fixed orthodontic appliances
- Participation (within 30 days of Baseline Visit) in any other oral hygiene clinical study
Parent/Legal Guardian:
• Demonstrated inability to comply with trial protocol requirements
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Manual Toothbrush
|
|
|
Eksperymentalny: Powered Toothbrush
|
Powered toothbrush Oral-B iO Kids Electric Toothbrush Featuring Stitch |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of new caries surfaces and number of progressed caries surfaces
Ramy czasowe: 12 Months
|
Composite Endpoint. New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. Caries progression defined if baseline was enamel decay and follow-up was dentin decay, filling, or extracted due to caries. |
12 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of new caries surfaces
Ramy czasowe: 12 Months
|
New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. |
12 Months
|
|
Number of new caries surfaces and number of progressed caries surfaces
Ramy czasowe: 6 Months
|
Composite Endpoint. New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. Caries progression defined if baseline was enamel decay and follow-up was dentin decay, filling, or extracted due to caries. |
6 Months
|
|
Number of new caries surfaces
Ramy czasowe: 6 Months
|
New caries surface defined as baseline was sound (ICDAS=0 and no filling) and follow-up was enamel or dentin decay (ICDAS≥1), filling, or extracted due to caries. |
6 Months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00295963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Interested parties and contact the PI for potential collaboration
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .