Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maridebart Cafraglutide Versus Semaglutide in Participants With Type 2 Diabetes (MARITIME-T2D-3)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Amgen

A Phase 3, Randomized, Open-Label Trial Comparing the Efficacy and Safety of Maridebart Cafraglutide Once Monthly Versus Semaglutide Once Weekly as Add-on Therapy to Metformin With or Without a Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitor in Participants With Type 2 Diabetes

The main objective of this trial is to evaluate whether maridebart cafraglutide is non-inferior to semaglutide in improving glycemic control in participants with type 2 diabetes (T2D) who are receiving metformin treatment, with or without a sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrytointi
        • Dr T G Elliott Incorporated - BC Diabetes
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Rekrytointi
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Indago Research and Health Center
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Conquest Research - Winter Park
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Rekrytointi
        • Virginia Nephrology Group
    • Washington
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Rekrytointi
        • Eastside Research Associates Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • HbA1c of ≥ 7.5% (58.0 millimoles per mole (mmol/mol)) and ≤ 10.5% (91.0 mmol/mol) at screening.
  • Treatment of Type 2 diabetes (T2D) with metformin (≥ 1500 milligrams per day (mg/day), or maximum tolerated dose as per investigator judgment) with or without an sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor on a stable total daily dose for at least 90 days prior to randomization.
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kilograms per meter squared (kg/m^2) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other type of diabetes mellitus except T2D or past history of gestational diabetes.

  • Participants who are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema.

  • Participants who have a diagnosis of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

  • One or more episode of severe hypoglycemia (Level 3 hypoglycemia) within 180 days before screening, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery.

  • History of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.

  • Self-reported change in body weight > 5% within 90 days before screening. Participants must also agree to not initiate an intensive diet or exercise program during the trial with the intent of reducing body weight, other than the lifestyle and/or dietary measures for diabetes treatment.

  • Previous or planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity. The following are allowed:

    • liposuction and/or abdominoplasty that was performed > 1 year before screening.
    • laparoscopic adjustable gastric banding, intragastric balloon, and/or duodenal-jejunal bypass liner or gastric sleeve if removed > 1 year before screening.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) in a dose-escalation manner.
Lääke: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Muut nimet:
  • AMG 133
  • Maritidi
Active Comparator: Semaglutide

Participants will receive semaglutide administered SC once weekly (QW) in a dose-escalation manner.
Lääke: Semaglutide

Administered subcutaneously.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 68 [Non-inferiority]
Aikaikkuna: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Aikaikkuna: Week 68
Week 68
Change from Baseline in HbA1c at week 68 [Superiority]
Aikaikkuna: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Aikaikkuna: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 7.0% at Week 68
Aikaikkuna: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% at Week 68
Aikaikkuna: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 5.7% at Week 68
Aikaikkuna: Week 68
Week 68
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 68
Aikaikkuna: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 5% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Aikaikkuna: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Aikaikkuna: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Aikaikkuna: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% and Weight Reduction ≥ 10% from Baseline at Week 68
Aikaikkuna: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks
Number of Participants Experiencing ≥ Level 2 American Diabetes Association (ADA) Defined Hypoglycemic Episodes
Aikaikkuna: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230220
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2025-523772-22-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-jaon aikakehys

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa