Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maridebart Cafraglutide Versus Semaglutide in Participants With Type 2 Diabetes (MARITIME-T2D-3)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Amgen

A Phase 3, Randomized, Open-Label Trial Comparing the Efficacy and Safety of Maridebart Cafraglutide Once Monthly Versus Semaglutide Once Weekly as Add-on Therapy to Metformin With or Without a Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitor in Participants With Type 2 Diabetes

The main objective of this trial is to evaluate whether maridebart cafraglutide is non-inferior to semaglutide in improving glycemic control in participants with type 2 diabetes (T2D) who are receiving metformin treatment, with or without a sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrutacyjny
        • Dr T G Elliott Incorporated - BC Diabetes
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Indago Research and Health Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research - Winter Park
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Nephrology Group
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Rekrutacyjny
        • Eastside Research Associates Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • HbA1c of ≥ 7.5% (58.0 millimoles per mole (mmol/mol)) and ≤ 10.5% (91.0 mmol/mol) at screening.
  • Treatment of Type 2 diabetes (T2D) with metformin (≥ 1500 milligrams per day (mg/day), or maximum tolerated dose as per investigator judgment) with or without an sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor on a stable total daily dose for at least 90 days prior to randomization.
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kilograms per meter squared (kg/m^2) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other type of diabetes mellitus except T2D or past history of gestational diabetes.

  • Participants who are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema.

  • Participants who have a diagnosis of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

  • One or more episode of severe hypoglycemia (Level 3 hypoglycemia) within 180 days before screening, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery.

  • History of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.

  • Self-reported change in body weight > 5% within 90 days before screening. Participants must also agree to not initiate an intensive diet or exercise program during the trial with the intent of reducing body weight, other than the lifestyle and/or dietary measures for diabetes treatment.

  • Previous or planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity. The following are allowed:

    • liposuction and/or abdominoplasty that was performed > 1 year before screening.
    • laparoscopic adjustable gastric banding, intragastric balloon, and/or duodenal-jejunal bypass liner or gastric sleeve if removed > 1 year before screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) in a dose-escalation manner.
Lek: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • AMG133
  • Maritide
Aktywny komparator: Semaglutide

Participants will receive semaglutide administered SC once weekly (QW) in a dose-escalation manner.
Lek: Semaglutide

Administered subcutaneously.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 68 [Non-inferiority]
Ramy czasowe: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Ramy czasowe: Week 68
Week 68
Change from Baseline in HbA1c at week 68 [Superiority]
Ramy czasowe: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Ramy czasowe: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 7.0% at Week 68
Ramy czasowe: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% at Week 68
Ramy czasowe: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 5.7% at Week 68
Ramy czasowe: Week 68
Week 68
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 68
Ramy czasowe: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 5% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Ramy czasowe: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Ramy czasowe: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Ramy czasowe: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% and Weight Reduction ≥ 10% from Baseline at Week 68
Ramy czasowe: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks
Number of Participants Experiencing ≥ Level 2 American Diabetes Association (ADA) Defined Hypoglycemic Episodes
Ramy czasowe: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230220
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025-523772-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj