Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Maridebart Cafraglutide Versus Semaglutide in Participants With Type 2 Diabetes (MARITIME-T2D-3)

3 ноября 2026 г. обновлено: Amgen

A Phase 3, Randomized, Open-Label Trial Comparing the Efficacy and Safety of Maridebart Cafraglutide Once Monthly Versus Semaglutide Once Weekly as Add-on Therapy to Metformin With or Without a Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitor in Participants With Type 2 Diabetes

The main objective of this trial is to evaluate whether maridebart cafraglutide is non-inferior to semaglutide in improving glycemic control in participants with type 2 diabetes (T2D) who are receiving metformin treatment, with or without a sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • Рекрутинг
        • Dr T G Elliott Incorporated - BC Diabetes
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Indago Research and Health Center
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research - Winter Park
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Рекрутинг
        • Virginia Nephrology Group
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Рекрутинг
        • Eastside Research Associates Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HbA1c of ≥ 7.5% (58.0 millimoles per mole (mmol/mol)) and ≤ 10.5% (91.0 mmol/mol) at screening.
  • Treatment of Type 2 diabetes (T2D) with metformin (≥ 1500 milligrams per day (mg/day), or maximum tolerated dose as per investigator judgment) with or without an sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor on a stable total daily dose for at least 90 days prior to randomization.
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kilograms per meter squared (kg/m^2) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other type of diabetes mellitus except T2D or past history of gestational diabetes.

  • Participants who are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema.

  • Participants who have a diagnosis of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

  • One or more episode of severe hypoglycemia (Level 3 hypoglycemia) within 180 days before screening, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery.

  • History of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.

  • Self-reported change in body weight > 5% within 90 days before screening. Participants must also agree to not initiate an intensive diet or exercise program during the trial with the intent of reducing body weight, other than the lifestyle and/or dietary measures for diabetes treatment.

  • Previous or planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity. The following are allowed:

    • liposuction and/or abdominoplasty that was performed > 1 year before screening.
    • laparoscopic adjustable gastric banding, intragastric balloon, and/or duodenal-jejunal bypass liner or gastric sleeve if removed > 1 year before screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) in a dose-escalation manner.
Лекарство: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Другие имена:
  • АМГ 133
  • Маритид
Активный компаратор: Semaglutide

Participants will receive semaglutide administered SC once weekly (QW) in a dose-escalation manner.
Лекарство: Semaglutide

Administered subcutaneously.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 68 [Non-inferiority]
Временное ограничение: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Временное ограничение: Week 68
Week 68
Change from Baseline in HbA1c at week 68 [Superiority]
Временное ограничение: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Временное ограничение: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 7.0% at Week 68
Временное ограничение: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% at Week 68
Временное ограничение: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 5.7% at Week 68
Временное ограничение: Week 68
Week 68
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 68
Временное ограничение: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 5% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Временное ограничение: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Временное ограничение: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Временное ограничение: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% and Weight Reduction ≥ 10% from Baseline at Week 68
Временное ограничение: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks
Number of Participants Experiencing ≥ Level 2 American Diabetes Association (ADA) Defined Hypoglycemic Episodes
Временное ограничение: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230220
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025-523772-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Сроки обмена IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться