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Maridebart Cafraglutide Versus Semaglutide in Participants With Type 2 Diabetes (MARITIME-T2D-3)

3 novembre 2026 aggiornato da: Amgen

A Phase 3, Randomized, Open-Label Trial Comparing the Efficacy and Safety of Maridebart Cafraglutide Once Monthly Versus Semaglutide Once Weekly as Add-on Therapy to Metformin With or Without a Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitor in Participants With Type 2 Diabetes

The main objective of this trial is to evaluate whether maridebart cafraglutide is non-inferior to semaglutide in improving glycemic control in participants with type 2 diabetes (T2D) who are receiving metformin treatment, with or without a sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Reclutamento
        • Dr T G Elliott Incorporated - BC Diabetes
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Indago Research and Health Center
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research - Winter Park
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Reclutamento
        • Virginia Nephrology Group
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Reclutamento
        • Eastside Research Associates Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HbA1c of ≥ 7.5% (58.0 millimoles per mole (mmol/mol)) and ≤ 10.5% (91.0 mmol/mol) at screening.
  • Treatment of Type 2 diabetes (T2D) with metformin (≥ 1500 milligrams per day (mg/day), or maximum tolerated dose as per investigator judgment) with or without an sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor on a stable total daily dose for at least 90 days prior to randomization.
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kilograms per meter squared (kg/m^2) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other type of diabetes mellitus except T2D or past history of gestational diabetes.

  • Participants who are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema.

  • Participants who have a diagnosis of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

  • One or more episode of severe hypoglycemia (Level 3 hypoglycemia) within 180 days before screening, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery.

  • History of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.

  • Self-reported change in body weight > 5% within 90 days before screening. Participants must also agree to not initiate an intensive diet or exercise program during the trial with the intent of reducing body weight, other than the lifestyle and/or dietary measures for diabetes treatment.

  • Previous or planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity. The following are allowed:

    • liposuction and/or abdominoplasty that was performed > 1 year before screening.
    • laparoscopic adjustable gastric banding, intragastric balloon, and/or duodenal-jejunal bypass liner or gastric sleeve if removed > 1 year before screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) in a dose-escalation manner.
Droga: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Altri nomi:
  • AMG 133
  • Maritide
Comparatore attivo: Semaglutide

Participants will receive semaglutide administered SC once weekly (QW) in a dose-escalation manner.
Droga: Semaglutide

Administered subcutaneously.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 68 [Non-inferiority]
Lasso di tempo: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Lasso di tempo: Week 68
Week 68
Change from Baseline in HbA1c at week 68 [Superiority]
Lasso di tempo: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Lasso di tempo: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 7.0% at Week 68
Lasso di tempo: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% at Week 68
Lasso di tempo: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 5.7% at Week 68
Lasso di tempo: Week 68
Week 68
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 68
Lasso di tempo: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 5% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Lasso di tempo: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Lasso di tempo: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Lasso di tempo: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% and Weight Reduction ≥ 10% from Baseline at Week 68
Lasso di tempo: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks
Number of Participants Experiencing ≥ Level 2 American Diabetes Association (ADA) Defined Hypoglycemic Episodes
Lasso di tempo: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

6 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230220
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025-523772-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Periodo di condivisione IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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