Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maridebart Cafraglutide Versus Semaglutide in Participants With Type 2 Diabetes (MARITIME-T2D-3)

3 november 2026 bijgewerkt door: Amgen

A Phase 3, Randomized, Open-Label Trial Comparing the Efficacy and Safety of Maridebart Cafraglutide Once Monthly Versus Semaglutide Once Weekly as Add-on Therapy to Metformin With or Without a Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitor in Participants With Type 2 Diabetes

The main objective of this trial is to evaluate whether maridebart cafraglutide is non-inferior to semaglutide in improving glycemic control in participants with type 2 diabetes (T2D) who are receiving metformin treatment, with or without a sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Werving
        • Dr T G Elliott Incorporated - BC Diabetes
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Indago Research and Health Center
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Werving
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Conquest Research - Winter Park
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Werving
        • Virginia Nephrology Group
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Werving
        • Eastside Research Associates Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HbA1c of ≥ 7.5% (58.0 millimoles per mole (mmol/mol)) and ≤ 10.5% (91.0 mmol/mol) at screening.
  • Treatment of Type 2 diabetes (T2D) with metformin (≥ 1500 milligrams per day (mg/day), or maximum tolerated dose as per investigator judgment) with or without an sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor on a stable total daily dose for at least 90 days prior to randomization.
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kilograms per meter squared (kg/m^2) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other type of diabetes mellitus except T2D or past history of gestational diabetes.

  • Participants who are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema.

  • Participants who have a diagnosis of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

  • One or more episode of severe hypoglycemia (Level 3 hypoglycemia) within 180 days before screening, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery.

  • History of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.

  • Self-reported change in body weight > 5% within 90 days before screening. Participants must also agree to not initiate an intensive diet or exercise program during the trial with the intent of reducing body weight, other than the lifestyle and/or dietary measures for diabetes treatment.

  • Previous or planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity. The following are allowed:

    • liposuction and/or abdominoplasty that was performed > 1 year before screening.
    • laparoscopic adjustable gastric banding, intragastric balloon, and/or duodenal-jejunal bypass liner or gastric sleeve if removed > 1 year before screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) in a dose-escalation manner.
Geneesmiddel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andere namen:
  • AMG-133
  • Maritide
Actieve vergelijker: Semaglutide

Participants will receive semaglutide administered SC once weekly (QW) in a dose-escalation manner.
Geneesmiddel: Semaglutide

Administered subcutaneously.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 68 [Non-inferiority]
Tijdsspanne: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Tijdsspanne: Week 68
Week 68
Change from Baseline in HbA1c at week 68 [Superiority]
Tijdsspanne: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Tijdsspanne: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 7.0% at Week 68
Tijdsspanne: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% at Week 68
Tijdsspanne: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c < 5.7% at Week 68
Tijdsspanne: Week 68
Week 68
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 68
Tijdsspanne: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 5% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Tijdsspanne: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Tijdsspanne: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving ≥ 15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 68
Tijdsspanne: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Percentage of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% and Weight Reduction ≥ 10% from Baseline at Week 68
Tijdsspanne: Baseline to Week 68
Baseline to Week 68
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks
Number of Participants Experiencing ≥ Level 2 American Diabetes Association (ADA) Defined Hypoglycemic Episodes
Tijdsspanne: Up To 81 Weeks
Up To 81 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230220
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025-523772-22-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren