Bioequivalence Study Between YHP2508A and YHR2601 in Healthy Subjects
An Open-lable, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508A and YHR2601 in Healthy Subjects
An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508A and YHR2601 in healthy subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
44 healthy subjects wiil be randomized to one of 2 groups in the same ration.
Subjects in group 1 will be administered "YHR2601" and "YHP2508A" by crossover design on periods 1 to 4.
Subjects in group 2 will be administered "YHP2508A" and "YHR2601" by crossover design on periods 1 to 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jungwook Lee, MS
- Puhelinnumero: 82-2-828-0504
- Sähköposti: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- H+ Yangji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- H+YANGJI HOSPITAL
- Puhelinnumero: +82-70-4665-9490
- Sähköposti: juspa@newyjh.com
-
Ottaa yhteyttä:
- H+YANGJI HOSPITAL
- Puhelinnumero: +82-70-4665-9519
- Sähköposti: hplus.us@gmail.com
-
Päätutkija:
- SEUNG-HYUN KANG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- BMI 18-30 kg/m2
- Those without clinically significant congenital or chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration
- Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator
- Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breathfeeding
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2601 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508A on period 2 and 4. |
Test Drug Comparator drug |
|
Kokeellinen: B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508A on period 1 and 3, Single dose of YHR2601 on period 2 and 4. |
Test Drug Comparator drug |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Aikaikkuna: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Maximum plasma concentration [Cmax]
Aikaikkuna: 0-72 hours
|
Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time of peak concentration [Tmax]
Aikaikkuna: 0-72 hours
|
Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Terminal phase of half-life [t1/2]
Aikaikkuna: 0-72 hours
|
Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to infinity [AUCinf]
Aikaikkuna: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Aikaikkuna: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHP2508-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .