Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioequivalence Study Between YHP2508A and YHR2601 in Healthy Subjects

28 oktober 2026 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

An Open-lable, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508A and YHR2601 in Healthy Subjects

An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508A and YHR2601 in healthy subjects

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

44 healthy subjects wiil be randomized to one of 2 groups in the same ration.

Subjects in group 1 will be administered "YHR2601" and "YHP2508A" by crossover design on periods 1 to 4.

Subjects in group 2 will be administered "YHP2508A" and "YHR2601" by crossover design on periods 1 to 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • H+ Yangji Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SEUNG-HYUN KANG, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Those without clinically significant congenital or chronic diseases

Exclusion Criteria:

  • Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration
  • Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator
  • Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breathfeeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A(RTRT)

22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2601 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508A on period 2 and 4.
Geneesmiddel: YHP2508A

Test Drug

Geneesmiddel: YHR2601

Comparator drug
Experimenteel: B(TRTR)

22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508A on period 1 and 3, Single dose of YHR2601 on period 2 and 4.
Geneesmiddel: YHP2508A

Test Drug

Geneesmiddel: YHR2601

Comparator drug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Tijdsspanne: 0-72 hours

Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Maximum plasma concentration [Cmax]
Tijdsspanne: 0-72 hours

Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time of peak concentration [Tmax]
Tijdsspanne: 0-72 hours

Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Terminal phase of half-life [t1/2]
Tijdsspanne: 0-72 hours

Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to infinity [AUCinf]
Tijdsspanne: 0-72 hours

Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone
0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Tijdsspanne: 0-72 hours

Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • YHP2508-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren