Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioequivalence Study Between YHP2508A and YHR2601 in Healthy Subjects

28 oktober 2026 uppdaterad av: Yuhan Corporation

An Open-lable, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508A and YHR2601 in Healthy Subjects

An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508A and YHR2601 in healthy subjects

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

44 healthy subjects wiil be randomized to one of 2 groups in the same ration.

Subjects in group 1 will be administered "YHR2601" and "YHP2508A" by crossover design on periods 1 to 4.

Subjects in group 2 will be administered "YHP2508A" and "YHR2601" by crossover design on periods 1 to 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • H+ Yangji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SEUNG-HYUN KANG, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Those without clinically significant congenital or chronic diseases

Exclusion Criteria:

  • Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration
  • Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator
  • Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breathfeeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A(RTRT)

22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2601 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508A on period 2 and 4.
Läkemedel: YHP2508A

Test Drug

Läkemedel: YHR2601

Comparator drug
Experimentell: B(TRTR)

22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508A on period 1 and 3, Single dose of YHR2601 on period 2 and 4.
Läkemedel: YHP2508A

Test Drug

Läkemedel: YHR2601

Comparator drug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Tidsram: 0-72 hours

Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Maximum plasma concentration [Cmax]
Tidsram: 0-72 hours

Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time of peak concentration [Tmax]
Tidsram: 0-72 hours

Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Terminal phase of half-life [t1/2]
Tidsram: 0-72 hours

Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to infinity [AUCinf]
Tidsram: 0-72 hours

Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone
0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Tidsram: 0-72 hours

Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2026

Första postat (Faktisk)

3 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • YHP2508-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera