Bioequivalence Study Between YHP2508A and YHR2601 in Healthy Subjects
An Open-lable, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508A and YHR2601 in Healthy Subjects
An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508A and YHR2601 in healthy subjects
Przegląd badań
Szczegółowy opis
44 healthy subjects wiil be randomized to one of 2 groups in the same ration.
Subjects in group 1 will be administered "YHR2601" and "YHP2508A" by crossover design on periods 1 to 4.
Subjects in group 2 will be administered "YHP2508A" and "YHR2601" by crossover design on periods 1 to 4.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jungwook Lee, MS
- Numer telefonu: 82-2-828-0504
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- H+ Yangji Hospital
-
Kontakt:
- H+YANGJI HOSPITAL
- Numer telefonu: +82-70-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
-
Kontakt:
- H+YANGJI HOSPITAL
- Numer telefonu: +82-70-4665-9519
- E-mail: hplus.us@gmail.com
-
Główny śledczy:
- SEUNG-HYUN KANG, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI 18-30 kg/m2
- Those without clinically significant congenital or chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration
- Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator
- Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breathfeeding
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2601 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508A on period 2 and 4. |
Test Drug Comparator drug |
|
Eksperymentalny: B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508A on period 1 and 3, Single dose of YHR2601 on period 2 and 4. |
Test Drug Comparator drug |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Ramy czasowe: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Maximum plasma concentration [Cmax]
Ramy czasowe: 0-72 hours
|
Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time of peak concentration [Tmax]
Ramy czasowe: 0-72 hours
|
Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Terminal phase of half-life [t1/2]
Ramy czasowe: 0-72 hours
|
Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to infinity [AUCinf]
Ramy czasowe: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Ramy czasowe: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHP2508-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .