Study to Compare GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
keskiviikko 28. lokakuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Active-Control, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
The goal of this clinical study is to compare the study drug GS-1179, versus valacyclovir (VACV) in herpes simplex virus type 2 (HSV-2) seropositive participants with recurrent genital herpes.
The primary objective of this study are to evaluate the safety and tolerability of GS-1179 versus VACV and to evaluate the antiviral effect of GS-1179 versus VACV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older at screening, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow up. Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must be nonpregnant, nonlactating, and agree to use protocol-specified method(s) of contraception.
- Individual is HSV-2 seropositive (or HSV-1 seropositive AND HSV-2 seropositive)
- Individual has a history of recurrent genital herpes for at least 1 year, with 4 to 9 clinical occurrences in the last year or, if currently on suppressive therapy, 4 to 9 occurrences a year prior to initiating suppressive therapy.
- Other than HSV infection, individual is in good health (as determined by the investigator). Medical history and physical examination should be without clinically significant abnormalities.
Key Exclusion Criteria:
- Individual has an acute episode of genital herpes during screening or on Day 1 prior to dosing.
- Individual has any other clinically significant medical, behavioral, mental condition, substance use disorder, or pharmacologic or surgical treatment that, in the opinion of the investigator or the sponsor, may interfere with efficacy or safety assessments, or the absorption, distribution, and/or elimination of the study drug, or make the individual unsuitable for study participation.
- Individual has a history of refractory or resistant HSV infection to any HSV-specific nucleoside analog including valacyclovir, acyclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir, or valganciclovir.
- Individual has had treatment with any investigational or approved helicase-primase inhibitor (HPI) (including ABI-5366, ABI-1179, pritelivir, adibelivir [IM-250], amenamavir) or received an investigational HSV vaccine. However, individuals may be eligible if they participated in an investigational HPI study or an investigational HSV vaccine study but have sponsor documentation that they did not receive active product (eg, placebo recipients).
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS-1179 High Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a high-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
|
Kokeellinen: GS-1179 Low Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a low-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
|
Active Comparator: VACV + GS-1179 PTM
Participants will be randomized to receive VACV once daily up to 92 days and GS-1179 PTM once weekly up to 85 days. |
Administered orally Administered orally |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Enrollment up to 92 days
|
Enrollment up to 92 days
|
|
Percentage of Participants Experiencing Premature Study-Dug Discontinuation due to AEs
Aikaikkuna: Enrollment up to 92 days
|
Enrollment up to 92 days
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: First dose date up to 92 days
|
First dose date up to 92 days
|
|
Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) Shedding Rate During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 92
Aikaikkuna: Day 92
|
Day 92
|
|
|
Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 120
Aikaikkuna: Day 120
|
Day 120
|
|
|
Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Time to Suppression of HSV-2 Shedding
Aikaikkuna: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Number of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Duration of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Proportion of Participants With Subclinical HSV-2 Shedding During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
|
Subclinical HSV-2 shedding is defined as swabs testing positive for HSV-2 DNA during the Swabbing Period that are not accompanied by lesions. |
Day 8 to Day 38
|
|
HSV-2 DNA (Copies/mL) for Swab Samples that are Positive for HSV-2 DNA During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
HSV-2 DNA (Copies/mL) for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Plasma Pharmacokinetic (PK) Parameters: Cmax of GS-1179
Aikaikkuna: Day 1 up to 92 days
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug at steady state. |
Day 1 up to 92 days
|
|
Plasma PK Parameters: AUCtau of GS-1179
Aikaikkuna: Day 1 up to 92 days
|
AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
|
|
Plasma PK Parameters: Ctrough of GS-1179
Aikaikkuna: Day 1 up to 92 days
|
Ctrough is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-578-8029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .