Study to Compare GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
28. Oktober 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Active-Control, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
The goal of this clinical study is to compare the study drug GS-1179, versus valacyclovir (VACV) in herpes simplex virus type 2 (HSV-2) seropositive participants with recurrent genital herpes.
The primary objective of this study are to evaluate the safety and tolerability of GS-1179 versus VACV and to evaluate the antiviral effect of GS-1179 versus VACV.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-Mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older at screening, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow up. Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must be nonpregnant, nonlactating, and agree to use protocol-specified method(s) of contraception.
- Individual is HSV-2 seropositive (or HSV-1 seropositive AND HSV-2 seropositive)
- Individual has a history of recurrent genital herpes for at least 1 year, with 4 to 9 clinical occurrences in the last year or, if currently on suppressive therapy, 4 to 9 occurrences a year prior to initiating suppressive therapy.
- Other than HSV infection, individual is in good health (as determined by the investigator). Medical history and physical examination should be without clinically significant abnormalities.
Key Exclusion Criteria:
- Individual has an acute episode of genital herpes during screening or on Day 1 prior to dosing.
- Individual has any other clinically significant medical, behavioral, mental condition, substance use disorder, or pharmacologic or surgical treatment that, in the opinion of the investigator or the sponsor, may interfere with efficacy or safety assessments, or the absorption, distribution, and/or elimination of the study drug, or make the individual unsuitable for study participation.
- Individual has a history of refractory or resistant HSV infection to any HSV-specific nucleoside analog including valacyclovir, acyclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir, or valganciclovir.
- Individual has had treatment with any investigational or approved helicase-primase inhibitor (HPI) (including ABI-5366, ABI-1179, pritelivir, adibelivir [IM-250], amenamavir) or received an investigational HSV vaccine. However, individuals may be eligible if they participated in an investigational HPI study or an investigational HSV vaccine study but have sponsor documentation that they did not receive active product (eg, placebo recipients).
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GS-1179 High Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a high-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
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Experimental: GS-1179 Low Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a low-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
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Aktiver Komparator: VACV + GS-1179 PTM
Participants will be randomized to receive VACV once daily up to 92 days and GS-1179 PTM once weekly up to 85 days. |
Administered orally Administered orally |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Enrollment up to 92 days
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Enrollment up to 92 days
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Percentage of Participants Experiencing Premature Study-Dug Discontinuation due to AEs
Zeitfenster: Enrollment up to 92 days
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Enrollment up to 92 days
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: First dose date up to 92 days
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First dose date up to 92 days
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Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) Shedding Rate During the Swabbing Period
Zeitfenster: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 92
Zeitfenster: Day 92
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Day 92
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Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 120
Zeitfenster: Day 120
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Day 120
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Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Zeitfenster: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Zeitfenster: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Zeitfenster: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Zeitfenster: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Time to Suppression of HSV-2 Shedding
Zeitfenster: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Number of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Zeitfenster: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Duration of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Zeitfenster: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Proportion of Participants With Subclinical HSV-2 Shedding During the Swabbing Period
Zeitfenster: Day 8 to Day 38
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Subclinical HSV-2 shedding is defined as swabs testing positive for HSV-2 DNA during the Swabbing Period that are not accompanied by lesions. |
Day 8 to Day 38
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HSV-2 DNA (Copies/mL) for Swab Samples that are Positive for HSV-2 DNA During the Swabbing Period
Zeitfenster: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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HSV-2 DNA (Copies/mL) for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Zeitfenster: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples During the Swabbing Period
Zeitfenster: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Zeitfenster: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Plasma Pharmacokinetic (PK) Parameters: Cmax of GS-1179
Zeitfenster: Day 1 up to 92 days
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug at steady state. |
Day 1 up to 92 days
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Plasma PK Parameters: AUCtau of GS-1179
Zeitfenster: Day 1 up to 92 days
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AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
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Plasma PK Parameters: Ctrough of GS-1179
Zeitfenster: Day 1 up to 92 days
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Ctrough is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-578-8029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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