Study to Compare GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
28 oktober 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Active-Control, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
The goal of this clinical study is to compare the study drug GS-1179, versus valacyclovir (VACV) in herpes simplex virus type 2 (HSV-2) seropositive participants with recurrent genital herpes.
The primary objective of this study are to evaluate the safety and tolerability of GS-1179 versus VACV and to evaluate the antiviral effect of GS-1179 versus VACV.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older at screening, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow up. Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must be nonpregnant, nonlactating, and agree to use protocol-specified method(s) of contraception.
- Individual is HSV-2 seropositive (or HSV-1 seropositive AND HSV-2 seropositive)
- Individual has a history of recurrent genital herpes for at least 1 year, with 4 to 9 clinical occurrences in the last year or, if currently on suppressive therapy, 4 to 9 occurrences a year prior to initiating suppressive therapy.
- Other than HSV infection, individual is in good health (as determined by the investigator). Medical history and physical examination should be without clinically significant abnormalities.
Key Exclusion Criteria:
- Individual has an acute episode of genital herpes during screening or on Day 1 prior to dosing.
- Individual has any other clinically significant medical, behavioral, mental condition, substance use disorder, or pharmacologic or surgical treatment that, in the opinion of the investigator or the sponsor, may interfere with efficacy or safety assessments, or the absorption, distribution, and/or elimination of the study drug, or make the individual unsuitable for study participation.
- Individual has a history of refractory or resistant HSV infection to any HSV-specific nucleoside analog including valacyclovir, acyclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir, or valganciclovir.
- Individual has had treatment with any investigational or approved helicase-primase inhibitor (HPI) (including ABI-5366, ABI-1179, pritelivir, adibelivir [IM-250], amenamavir) or received an investigational HSV vaccine. However, individuals may be eligible if they participated in an investigational HPI study or an investigational HSV vaccine study but have sponsor documentation that they did not receive active product (eg, placebo recipients).
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GS-1179 High Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a high-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
|
Experimenteel: GS-1179 Low Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a low-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
|
Actieve vergelijker: VACV + GS-1179 PTM
Participants will be randomized to receive VACV once daily up to 92 days and GS-1179 PTM once weekly up to 85 days. |
Administered orally Administered orally |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Enrollment up to 92 days
|
Enrollment up to 92 days
|
|
Percentage of Participants Experiencing Premature Study-Dug Discontinuation due to AEs
Tijdsspanne: Enrollment up to 92 days
|
Enrollment up to 92 days
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: First dose date up to 92 days
|
First dose date up to 92 days
|
|
Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) Shedding Rate During the Swabbing Period
Tijdsspanne: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 92
Tijdsspanne: Day 92
|
Day 92
|
|
|
Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 120
Tijdsspanne: Day 120
|
Day 120
|
|
|
Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Tijdsspanne: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Tijdsspanne: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Tijdsspanne: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Tijdsspanne: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Time to Suppression of HSV-2 Shedding
Tijdsspanne: Up to 92 days
|
Up to 92 days
|
|
|
Number of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Tijdsspanne: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Duration of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Tijdsspanne: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Proportion of Participants With Subclinical HSV-2 Shedding During the Swabbing Period
Tijdsspanne: Day 8 to Day 38
|
Subclinical HSV-2 shedding is defined as swabs testing positive for HSV-2 DNA during the Swabbing Period that are not accompanied by lesions. |
Day 8 to Day 38
|
|
HSV-2 DNA (Copies/mL) for Swab Samples that are Positive for HSV-2 DNA During the Swabbing Period
Tijdsspanne: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
HSV-2 DNA (Copies/mL) for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Tijdsspanne: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples During the Swabbing Period
Tijdsspanne: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Tijdsspanne: Day 8 to Day 38
|
Day 8 to Day 38
|
|
|
Plasma Pharmacokinetic (PK) Parameters: Cmax of GS-1179
Tijdsspanne: Day 1 up to 92 days
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug at steady state. |
Day 1 up to 92 days
|
|
Plasma PK Parameters: AUCtau of GS-1179
Tijdsspanne: Day 1 up to 92 days
|
AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
|
|
Plasma PK Parameters: Ctrough of GS-1179
Tijdsspanne: Day 1 up to 92 days
|
Ctrough is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-578-8029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .