Study to Compare GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
28 de outubro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Active-Control, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
The goal of this clinical study is to compare the study drug GS-1179, versus valacyclovir (VACV) in herpes simplex virus type 2 (HSV-2) seropositive participants with recurrent genital herpes.
The primary objective of this study are to evaluate the safety and tolerability of GS-1179 versus VACV and to evaluate the antiviral effect of GS-1179 versus VACV.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older at screening, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow up. Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must be nonpregnant, nonlactating, and agree to use protocol-specified method(s) of contraception.
- Individual is HSV-2 seropositive (or HSV-1 seropositive AND HSV-2 seropositive)
- Individual has a history of recurrent genital herpes for at least 1 year, with 4 to 9 clinical occurrences in the last year or, if currently on suppressive therapy, 4 to 9 occurrences a year prior to initiating suppressive therapy.
- Other than HSV infection, individual is in good health (as determined by the investigator). Medical history and physical examination should be without clinically significant abnormalities.
Key Exclusion Criteria:
- Individual has an acute episode of genital herpes during screening or on Day 1 prior to dosing.
- Individual has any other clinically significant medical, behavioral, mental condition, substance use disorder, or pharmacologic or surgical treatment that, in the opinion of the investigator or the sponsor, may interfere with efficacy or safety assessments, or the absorption, distribution, and/or elimination of the study drug, or make the individual unsuitable for study participation.
- Individual has a history of refractory or resistant HSV infection to any HSV-specific nucleoside analog including valacyclovir, acyclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir, or valganciclovir.
- Individual has had treatment with any investigational or approved helicase-primase inhibitor (HPI) (including ABI-5366, ABI-1179, pritelivir, adibelivir [IM-250], amenamavir) or received an investigational HSV vaccine. However, individuals may be eligible if they participated in an investigational HPI study or an investigational HSV vaccine study but have sponsor documentation that they did not receive active product (eg, placebo recipients).
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GS-1179 High Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a high-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
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Experimental: GS-1179 Low Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a low-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
|
Comparador Ativo: VACV + GS-1179 PTM
Participants will be randomized to receive VACV once daily up to 92 days and GS-1179 PTM once weekly up to 85 days. |
Administered orally Administered orally |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Enrollment up to 92 days
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Enrollment up to 92 days
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Percentage of Participants Experiencing Premature Study-Dug Discontinuation due to AEs
Prazo: Enrollment up to 92 days
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Enrollment up to 92 days
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Prazo: First dose date up to 92 days
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First dose date up to 92 days
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Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) Shedding Rate During the Swabbing Period
Prazo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 92
Prazo: Day 92
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Day 92
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Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 120
Prazo: Day 120
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Day 120
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Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Prazo: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Prazo: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Prazo: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Prazo: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Time to Suppression of HSV-2 Shedding
Prazo: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Number of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Prazo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Duration of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Prazo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Proportion of Participants With Subclinical HSV-2 Shedding During the Swabbing Period
Prazo: Day 8 to Day 38
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Subclinical HSV-2 shedding is defined as swabs testing positive for HSV-2 DNA during the Swabbing Period that are not accompanied by lesions. |
Day 8 to Day 38
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HSV-2 DNA (Copies/mL) for Swab Samples that are Positive for HSV-2 DNA During the Swabbing Period
Prazo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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HSV-2 DNA (Copies/mL) for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Prazo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples During the Swabbing Period
Prazo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Prazo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Plasma Pharmacokinetic (PK) Parameters: Cmax of GS-1179
Prazo: Day 1 up to 92 days
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug at steady state. |
Day 1 up to 92 days
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Plasma PK Parameters: AUCtau of GS-1179
Prazo: Day 1 up to 92 days
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AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
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Plasma PK Parameters: Ctrough of GS-1179
Prazo: Day 1 up to 92 days
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Ctrough is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-578-8029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .