Study to Compare GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
28 ottobre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Active-Control, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes
The goal of this clinical study is to compare the study drug GS-1179, versus valacyclovir (VACV) in herpes simplex virus type 2 (HSV-2) seropositive participants with recurrent genital herpes.
The primary objective of this study are to evaluate the safety and tolerability of GS-1179 versus VACV and to evaluate the antiviral effect of GS-1179 versus VACV.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older at screening, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow up. Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must be nonpregnant, nonlactating, and agree to use protocol-specified method(s) of contraception.
- Individual is HSV-2 seropositive (or HSV-1 seropositive AND HSV-2 seropositive)
- Individual has a history of recurrent genital herpes for at least 1 year, with 4 to 9 clinical occurrences in the last year or, if currently on suppressive therapy, 4 to 9 occurrences a year prior to initiating suppressive therapy.
- Other than HSV infection, individual is in good health (as determined by the investigator). Medical history and physical examination should be without clinically significant abnormalities.
Key Exclusion Criteria:
- Individual has an acute episode of genital herpes during screening or on Day 1 prior to dosing.
- Individual has any other clinically significant medical, behavioral, mental condition, substance use disorder, or pharmacologic or surgical treatment that, in the opinion of the investigator or the sponsor, may interfere with efficacy or safety assessments, or the absorption, distribution, and/or elimination of the study drug, or make the individual unsuitable for study participation.
- Individual has a history of refractory or resistant HSV infection to any HSV-specific nucleoside analog including valacyclovir, acyclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir, or valganciclovir.
- Individual has had treatment with any investigational or approved helicase-primase inhibitor (HPI) (including ABI-5366, ABI-1179, pritelivir, adibelivir [IM-250], amenamavir) or received an investigational HSV vaccine. However, individuals may be eligible if they participated in an investigational HPI study or an investigational HSV vaccine study but have sponsor documentation that they did not receive active product (eg, placebo recipients).
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GS-1179 High Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a high-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
|
Sperimentale: GS-1179 Low Dose + VACV Placebo to Match (PTM)
Participants will be randomized to receive a low-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days. |
Administered orally Administered orally |
|
Comparatore attivo: VACV + GS-1179 PTM
Participants will be randomized to receive VACV once daily up to 92 days and GS-1179 PTM once weekly up to 85 days. |
Administered orally Administered orally |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Enrollment up to 92 days
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Enrollment up to 92 days
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Percentage of Participants Experiencing Premature Study-Dug Discontinuation due to AEs
Lasso di tempo: Enrollment up to 92 days
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Enrollment up to 92 days
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: First dose date up to 92 days
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First dose date up to 92 days
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Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) Shedding Rate During the Swabbing Period
Lasso di tempo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 92
Lasso di tempo: Day 92
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Day 92
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Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 120
Lasso di tempo: Day 120
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Day 120
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Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Lasso di tempo: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Lasso di tempo: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Lasso di tempo: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Lasso di tempo: Up to 92 days
|
Up to 92 days
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Time to Suppression of HSV-2 Shedding
Lasso di tempo: Up to 92 days
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Up to 92 days
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Number of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Lasso di tempo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Duration of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Lasso di tempo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Proportion of Participants With Subclinical HSV-2 Shedding During the Swabbing Period
Lasso di tempo: Day 8 to Day 38
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Subclinical HSV-2 shedding is defined as swabs testing positive for HSV-2 DNA during the Swabbing Period that are not accompanied by lesions. |
Day 8 to Day 38
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HSV-2 DNA (Copies/mL) for Swab Samples that are Positive for HSV-2 DNA During the Swabbing Period
Lasso di tempo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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HSV-2 DNA (Copies/mL) for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Lasso di tempo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples During the Swabbing Period
Lasso di tempo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
|
|
|
Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Lasso di tempo: Day 8 to Day 38
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Day 8 to Day 38
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Plasma Pharmacokinetic (PK) Parameters: Cmax of GS-1179
Lasso di tempo: Day 1 up to 92 days
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug at steady state. |
Day 1 up to 92 days
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Plasma PK Parameters: AUCtau of GS-1179
Lasso di tempo: Day 1 up to 92 days
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AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
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Plasma PK Parameters: Ctrough of GS-1179
Lasso di tempo: Day 1 up to 92 days
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Ctrough is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval at steady state. |
Day 1 up to 92 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-578-8029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .