Adaptive Radiotherapy for Patients With GBM (ART-GBM)
ART-GBM: Feasibility Study of Adaptive Radiotherapy (ART) for Patients With Glioblastoma (GBM)
This is a single institution single arm feasibility study of MRI-guided, personalized adaptive radiation therapy with reduced margins for patients with glioblastoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of this study is to evaluate MRI-guided adaptive radiation therapy to personalize radiotherapy planning for patients with glioblastoma, reduce margins, minimize toxicity, and improve survival.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlowe Estioko
- Puhelinnumero: 267-343-6483
- Sähköposti: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlowe Estioko
- Puhelinnumero: 267-343-6483
- Sähköposti: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Emily Lebow, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed IDH-wildtype glioblastoma (WHO Grade 4)
- Age ≥ 18 years
- Karnofsky Performance Status ≥ 60
- Planned 30 or 15 fractions of radiation therapy with or without concurrent systemic therapy
- Ability to undergo MRI imaging with IV gadolinium contrast
- Ability to provide written informed consent
- Multifocal tumors permitted if clinician anticipates they will be encompassed in a single radiation plan
Exclusion Criteria:
- Prior intracranial radiotherapy
- Multicentric disease
- Leptomeningeal dissemination
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-Guided Adaptive Radiation Therapy
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of MRI-Guided Adaptive Radiotherapy
Aikaikkuna: 44 months
|
Feasibility will be defined as the proportion of patients who complete at least 2 out of 3 planned biweekly offline MRI-guided adaptations during the 6 week course of radiation therapy without any delay in scheduled treatment delivery (or 1 of the 2 planned offline adaptation during a 3 week course). Feasibility will be considered acceptable if ≥ 70% of enrolled patients meet this criterion. |
44 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patterns of Failure after Adaptive Radiation Therapy
Aikaikkuna: 44 months
|
Patterns of failure will be analyzed relative to the target volumes and dose distributions and categorized as central (in field), marginal, or out of field. |
44 months
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 44 months
|
Determine overall survival following adaptive radiation therapy and compare survival outcomes with a propensity score matched historical cohort treated with standard radiotherapy. |
44 months
|
|
Patient-Reported Symptom Burden, Functioning, and Quality of Life
Aikaikkuna: 44 months
|
Longitudinal changes in patient reported symptoms, functional interference, neurologic function, and quality of life as assessed by validated patient reported outcome measures. |
44 months
|
|
Rates of Clinician Reported Toxicity
Aikaikkuna: 44 months
|
Incidence and severity of treatment related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. |
44 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Lebow, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 09326
- 26-7494 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .