Adaptive Radiotherapy for Patients With GBM (ART-GBM)
ART-GBM: Feasibility Study of Adaptive Radiotherapy (ART) for Patients With Glioblastoma (GBM)
This is a single institution single arm feasibility study of MRI-guided, personalized adaptive radiation therapy with reduced margins for patients with glioblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The goal of this study is to evaluate MRI-guided adaptive radiation therapy to personalize radiotherapy planning for patients with glioblastoma, reduce margins, minimize toxicity, and improve survival.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlowe Estioko
- Número de telefone: 267-343-6483
- E-mail: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Marlowe Estioko
- Número de telefone: 267-343-6483
- E-mail: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Emily Lebow, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed IDH-wildtype glioblastoma (WHO Grade 4)
- Age ≥ 18 years
- Karnofsky Performance Status ≥ 60
- Planned 30 or 15 fractions of radiation therapy with or without concurrent systemic therapy
- Ability to undergo MRI imaging with IV gadolinium contrast
- Ability to provide written informed consent
- Multifocal tumors permitted if clinician anticipates they will be encompassed in a single radiation plan
Exclusion Criteria:
- Prior intracranial radiotherapy
- Multicentric disease
- Leptomeningeal dissemination
- Pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MRI-Guided Adaptive Radiation Therapy
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of MRI-Guided Adaptive Radiotherapy
Prazo: 44 months
|
Feasibility will be defined as the proportion of patients who complete at least 2 out of 3 planned biweekly offline MRI-guided adaptations during the 6 week course of radiation therapy without any delay in scheduled treatment delivery (or 1 of the 2 planned offline adaptation during a 3 week course). Feasibility will be considered acceptable if ≥ 70% of enrolled patients meet this criterion. |
44 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patterns of Failure after Adaptive Radiation Therapy
Prazo: 44 months
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Patterns of failure will be analyzed relative to the target volumes and dose distributions and categorized as central (in field), marginal, or out of field. |
44 months
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Overall Survival
Prazo: 44 months
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Determine overall survival following adaptive radiation therapy and compare survival outcomes with a propensity score matched historical cohort treated with standard radiotherapy. |
44 months
|
|
Patient-Reported Symptom Burden, Functioning, and Quality of Life
Prazo: 44 months
|
Longitudinal changes in patient reported symptoms, functional interference, neurologic function, and quality of life as assessed by validated patient reported outcome measures. |
44 months
|
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Rates of Clinician Reported Toxicity
Prazo: 44 months
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Incidence and severity of treatment related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. |
44 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Lebow, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 09326
- 26-7494 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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