Adaptive Radiotherapy for Patients With GBM (ART-GBM)
ART-GBM: Feasibility Study of Adaptive Radiotherapy (ART) for Patients With Glioblastoma (GBM)
This is a single institution single arm feasibility study of MRI-guided, personalized adaptive radiation therapy with reduced margins for patients with glioblastoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The goal of this study is to evaluate MRI-guided adaptive radiation therapy to personalize radiotherapy planning for patients with glioblastoma, reduce margins, minimize toxicity, and improve survival.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marlowe Estioko
- Номер телефона: 267-343-6483
- Электронная почта: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Marlowe Estioko
- Номер телефона: 267-343-6483
- Электронная почта: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Emily Lebow, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed IDH-wildtype glioblastoma (WHO Grade 4)
- Age ≥ 18 years
- Karnofsky Performance Status ≥ 60
- Planned 30 or 15 fractions of radiation therapy with or without concurrent systemic therapy
- Ability to undergo MRI imaging with IV gadolinium contrast
- Ability to provide written informed consent
- Multifocal tumors permitted if clinician anticipates they will be encompassed in a single radiation plan
Exclusion Criteria:
- Prior intracranial radiotherapy
- Multicentric disease
- Leptomeningeal dissemination
- Pregnancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MRI-Guided Adaptive Radiation Therapy
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of MRI-Guided Adaptive Radiotherapy
Временное ограничение: 44 months
|
Feasibility will be defined as the proportion of patients who complete at least 2 out of 3 planned biweekly offline MRI-guided adaptations during the 6 week course of radiation therapy without any delay in scheduled treatment delivery (or 1 of the 2 planned offline adaptation during a 3 week course). Feasibility will be considered acceptable if ≥ 70% of enrolled patients meet this criterion. |
44 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patterns of Failure after Adaptive Radiation Therapy
Временное ограничение: 44 months
|
Patterns of failure will be analyzed relative to the target volumes and dose distributions and categorized as central (in field), marginal, or out of field. |
44 months
|
|
Overall Survival
Временное ограничение: 44 months
|
Determine overall survival following adaptive radiation therapy and compare survival outcomes with a propensity score matched historical cohort treated with standard radiotherapy. |
44 months
|
|
Patient-Reported Symptom Burden, Functioning, and Quality of Life
Временное ограничение: 44 months
|
Longitudinal changes in patient reported symptoms, functional interference, neurologic function, and quality of life as assessed by validated patient reported outcome measures. |
44 months
|
|
Rates of Clinician Reported Toxicity
Временное ограничение: 44 months
|
Incidence and severity of treatment related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. |
44 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily Lebow, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 09326
- 26-7494 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .