Adaptive Radiotherapy for Patients With GBM (ART-GBM)
ART-GBM: Feasibility Study of Adaptive Radiotherapy (ART) for Patients With Glioblastoma (GBM)
This is a single institution single arm feasibility study of MRI-guided, personalized adaptive radiation therapy with reduced margins for patients with glioblastoma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The goal of this study is to evaluate MRI-guided adaptive radiation therapy to personalize radiotherapy planning for patients with glioblastoma, reduce margins, minimize toxicity, and improve survival.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marlowe Estioko
- Telefoonnummer: 267-343-6483
- E-mail: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Marlowe Estioko
- Telefoonnummer: 267-343-6483
- E-mail: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily Lebow, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed IDH-wildtype glioblastoma (WHO Grade 4)
- Age ≥ 18 years
- Karnofsky Performance Status ≥ 60
- Planned 30 or 15 fractions of radiation therapy with or without concurrent systemic therapy
- Ability to undergo MRI imaging with IV gadolinium contrast
- Ability to provide written informed consent
- Multifocal tumors permitted if clinician anticipates they will be encompassed in a single radiation plan
Exclusion Criteria:
- Prior intracranial radiotherapy
- Multicentric disease
- Leptomeningeal dissemination
- Pregnancy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-Guided Adaptive Radiation Therapy
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility of MRI-Guided Adaptive Radiotherapy
Tijdsspanne: 44 months
|
Feasibility will be defined as the proportion of patients who complete at least 2 out of 3 planned biweekly offline MRI-guided adaptations during the 6 week course of radiation therapy without any delay in scheduled treatment delivery (or 1 of the 2 planned offline adaptation during a 3 week course). Feasibility will be considered acceptable if ≥ 70% of enrolled patients meet this criterion. |
44 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patterns of Failure after Adaptive Radiation Therapy
Tijdsspanne: 44 months
|
Patterns of failure will be analyzed relative to the target volumes and dose distributions and categorized as central (in field), marginal, or out of field. |
44 months
|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: 44 months
|
Determine overall survival following adaptive radiation therapy and compare survival outcomes with a propensity score matched historical cohort treated with standard radiotherapy. |
44 months
|
|
Patient-Reported Symptom Burden, Functioning, and Quality of Life
Tijdsspanne: 44 months
|
Longitudinal changes in patient reported symptoms, functional interference, neurologic function, and quality of life as assessed by validated patient reported outcome measures. |
44 months
|
|
Rates of Clinician Reported Toxicity
Tijdsspanne: 44 months
|
Incidence and severity of treatment related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. |
44 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Lebow, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 09326
- 26-7494 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .