Adaptive Radiotherapy for Patients With GBM (ART-GBM)
ART-GBM: Feasibility Study of Adaptive Radiotherapy (ART) for Patients With Glioblastoma (GBM)
This is a single institution single arm feasibility study of MRI-guided, personalized adaptive radiation therapy with reduced margins for patients with glioblastoma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The goal of this study is to evaluate MRI-guided adaptive radiation therapy to personalize radiotherapy planning for patients with glioblastoma, reduce margins, minimize toxicity, and improve survival.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marlowe Estioko
- Telefonnummer: 267-343-6483
- E-post: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Marlowe Estioko
- Telefonnummer: 267-343-6483
- E-post: Marlowe.estioko@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Emily Lebow, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed IDH-wildtype glioblastoma (WHO Grade 4)
- Age ≥ 18 years
- Karnofsky Performance Status ≥ 60
- Planned 30 or 15 fractions of radiation therapy with or without concurrent systemic therapy
- Ability to undergo MRI imaging with IV gadolinium contrast
- Ability to provide written informed consent
- Multifocal tumors permitted if clinician anticipates they will be encompassed in a single radiation plan
Exclusion Criteria:
- Prior intracranial radiotherapy
- Multicentric disease
- Leptomeningeal dissemination
- Pregnancy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI-Guided Adaptive Radiation Therapy
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
The study intervention is MRI-guided adaptive radiation therapy with reduced treatment margins among patients with glioblastoma. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility of MRI-Guided Adaptive Radiotherapy
Tidsram: 44 months
|
Feasibility will be defined as the proportion of patients who complete at least 2 out of 3 planned biweekly offline MRI-guided adaptations during the 6 week course of radiation therapy without any delay in scheduled treatment delivery (or 1 of the 2 planned offline adaptation during a 3 week course). Feasibility will be considered acceptable if ≥ 70% of enrolled patients meet this criterion. |
44 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patterns of Failure after Adaptive Radiation Therapy
Tidsram: 44 months
|
Patterns of failure will be analyzed relative to the target volumes and dose distributions and categorized as central (in field), marginal, or out of field. |
44 months
|
|
Overall Survival
Tidsram: 44 months
|
Determine overall survival following adaptive radiation therapy and compare survival outcomes with a propensity score matched historical cohort treated with standard radiotherapy. |
44 months
|
|
Patient-Reported Symptom Burden, Functioning, and Quality of Life
Tidsram: 44 months
|
Longitudinal changes in patient reported symptoms, functional interference, neurologic function, and quality of life as assessed by validated patient reported outcome measures. |
44 months
|
|
Rates of Clinician Reported Toxicity
Tidsram: 44 months
|
Incidence and severity of treatment related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. |
44 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emily Lebow, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 09326
- 26-7494 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .