Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long-Term Sequential Dual Antiplatelet Therapy Based on Cilostazol in Symptomatic Intracranial Arterial Stenosis (SPDACSIS-RCT)

sunnuntai 8. marraskuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University

The Secondary Preventive Effect of Long-term Sequential Dual Antiplatelet Therapy Based on Cilostazol in Cerebral Infarction Patients With Symptomatic Moderate to Severe Intracranial Arterial Stenosis: A Single-Center, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Clinical Trial (SPDACSIS-RCT)

This study aims to evaluate whether long-term dual antiplatelet therapy (DAPT) with cilostazol reduces the risk of recurrent symptomatic ischemic stroke or all-cause mortality compared with single antiplatelet therapy (SAPT) in patients with symptomatic moderate-to-severe intracranial arterial stenosis, following the completion of standard DAPT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with symptomatic intracranial arterial stenosis remain at high risk of recurrent stroke despite standard medical treatment. Although short-term DAPT is recommended, the optimal long-term antiplatelet strategy following standard treatment remains uncertain. Cilostazol-based DAPT may provide additional protection against recurrent ischemic events with an acceptable bleeding risk. Therefore, this study aims to evaluate whether long-term cilostazol-based DAPT reduces the risk of recurrent symptomatic ischemic stroke or all-cause mortality compared to SAPT in patients with symptomatic moderate-to-severe intracranial arterial stenosis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yongjun Cao, M.D, PhD
  • Puhelinnumero: +86 512 67784789
  • Sähköposti: yongjuncao@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-80 years old.
  2. Acute mild non-cardioembolic stroke.
  3. Ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) occurring 2 to 4 weeks prior to enrollment.
  4. NIHSS score ≤15 at enrollment and pre-stroke mRS score ≤2.
  5. Ischemic stroke or TIA attributable to the territory of the qualifying intracranial artery.
  6. Symptomatic 70%-99% intracranial atherosclerotic stenosis confirmed by DSA, CTA, or MRA.
  7. Completion of 3 months of standard dual antiplatelet therapy (DAPT).
  8. Medication adherence ≥80% during the 3 months of standard DAPT.
  9. High risk for recurrent stroke (defined by at least one prespecified high-risk feature) at the second screening after 3 months of standard DAPT.
  10. No intracranial endovascular or surgical revascularization within the preceding 3 months.
  11. No newly developed contraindications to cilostazol-based DAPT or single antiplatelet therapy.
  12. Signed informed consent by the patient or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. High-risk cardioembolic source requiring or potentially requiring long-term anticoagulation, including persistent or paroxysmal atrial fibrillation, mechanical heart valve or severe valvular disease, intracardiac thrombus, recent myocardial infarction with significant wall-motion abnormality, or severe cardiomyopathy.
  2. Stroke or TIA caused by nonatherosclerotic disease, including moyamoya disease, vasculitis, arterial dissection, or other definite nonatherosclerotic causes.
  3. Known allergy or serious adverse reaction to cilostazol, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or other antiplatelet agents.
  4. Current or previous severe heart failure.
  5. Severe bleeding event within the previous 6 months, including spontaneous intracranial hemorrhage, major gastrointestinal bleeding, or other bleeding requiring blood transfusion.
  6. Significant bleeding tendency or coagulation abnormality.
  7. Medical condition requiring long-term oral anticoagulation.
  8. Active malignancy or other serious illness with a life expectancy of less than 1 year.
  9. Severe cognitive impairment or psychiatric illness that would prevent adherence to study treatment or long-term follow-up.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cilostazol-Based Dual Antiplatelet Therapy

Participants will receive cilostazol 50 mg twice daily in combination with one antiplatelet agent: aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily, for 12 months.
Lääke: Cilostazol

Cilostazol 50 mg twice daily for 12 months. Cilostazol is administered in the experimental arm in combination with one antiplatelet agent: aspirin, clopidogrel, or ticagrelor.

Lääke: Aspirin

Aspirin 100 mg once daily for 12 months. Aspirin may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Lääke: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg once daily for 12 months. Clopidogrel may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Lääke: Ticagrelor

Ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months. Ticagrelor may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.
Active Comparator: Single Antiplatelet Therapy

Participants will receive single antiplatelet therapy with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily, for 12 months.
Lääke: Aspirin

Aspirin 100 mg once daily for 12 months. Aspirin may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Lääke: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg once daily for 12 months. Clopidogrel may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Lääke: Ticagrelor

Ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months. Ticagrelor may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First Recurrent Symptomatic Ischemic Stroke or All-Cause Death
Aikaikkuna: From randomization through 12 months

Time from Day 90 randomization to the first occurrence of recurrent symptomatic ischemic stroke or death from any cause.
From randomization through 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Any Stroke
Aikaikkuna: 12 months

Occurrence of any ischemic or hemorrhagic stroke during follow-up.
12 months
Incidence of Hemorrhagic Stroke
Aikaikkuna: 12 months

Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage.
12 months
Incidence of Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack
Aikaikkuna: Time Frame

Occurrence of ischemic stroke or transient ischemic attack during follow-up.
Time Frame
Modified Rankin Scale Score
Aikaikkuna: 12 months

Functional outcome assessed using the Modified Rankin Scale (mRS), ranging from 0 to 6. A score of 0 indicates no symptoms, whereas a score of 6 indicates death. Higher scores represent greater disability and worse functional outcomes.(0 = no symptoms; 1 = no significant disability despite symptoms; 2 = slight disability, unable to perform all previous activities but able to manage personal affairs without assistance; 3 = moderate disability, requiring some help but able to walk without assistance; 4 = moderately severe disability, unable to walk without assistance and unable to attend to bodily needs without assistance; 5 = severe disability, bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention; and 6 = death.)
12 months
Incidence of All Vascular Events
Aikaikkuna: 12 months

Composite vascular events including stroke, myocardial infarction, and other vascular events such as aortic dissection, aortic rupture, pulmonary embolism, hospitalization for heart failure, angina or peripheral artery disease, and coronary, aortic, cervicocephalic, or peripheral arterial revascularization.
12 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Bleeding
Aikaikkuna: 12 months

Number and proportion of participants who experience bleeding classified as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grade 3 or higher during follow-up.
12 months
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: 12 months

Occurrence of any adverse event during the 12-month treatment and follow-up period.
12 months
Incidence of Cilostazol-Related Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: 12 months

Number and proportion of participants in the cilostazol-based dual antiplatelet therapy group who discontinue cilostazol because of cilostazol-related adverse events, including headache, diarrhea, abnormal stools, palpitations, tachycardia, dizziness, or other adverse reactions considered related to cilostazol.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LK2026004
  • SYW2026005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SuZhou Municipal Health Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa