Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-Term Sequential Dual Antiplatelet Therapy Based on Cilostazol in Symptomatic Intracranial Arterial Stenosis (SPDACSIS-RCT)

8 ноября 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Soochow University

The Secondary Preventive Effect of Long-term Sequential Dual Antiplatelet Therapy Based on Cilostazol in Cerebral Infarction Patients With Symptomatic Moderate to Severe Intracranial Arterial Stenosis: A Single-Center, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Clinical Trial (SPDACSIS-RCT)

This study aims to evaluate whether long-term dual antiplatelet therapy (DAPT) with cilostazol reduces the risk of recurrent symptomatic ischemic stroke or all-cause mortality compared with single antiplatelet therapy (SAPT) in patients with symptomatic moderate-to-severe intracranial arterial stenosis, following the completion of standard DAPT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with symptomatic intracranial arterial stenosis remain at high risk of recurrent stroke despite standard medical treatment. Although short-term DAPT is recommended, the optimal long-term antiplatelet strategy following standard treatment remains uncertain. Cilostazol-based DAPT may provide additional protection against recurrent ischemic events with an acceptable bleeding risk. Therefore, this study aims to evaluate whether long-term cilostazol-based DAPT reduces the risk of recurrent symptomatic ischemic stroke or all-cause mortality compared to SAPT in patients with symptomatic moderate-to-severe intracranial arterial stenosis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongjun Cao, M.D, PhD
  • Номер телефона: +86 512 67784789
  • Электронная почта: yongjuncao@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yongjun Cao, M.D, PhD
          • Номер телефона: +86 512 67784789
          • Электронная почта: yongjuncao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-80 years old.
  2. Acute mild non-cardioembolic stroke.
  3. Ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) occurring 2 to 4 weeks prior to enrollment.
  4. NIHSS score ≤15 at enrollment and pre-stroke mRS score ≤2.
  5. Ischemic stroke or TIA attributable to the territory of the qualifying intracranial artery.
  6. Symptomatic 70%-99% intracranial atherosclerotic stenosis confirmed by DSA, CTA, or MRA.
  7. Completion of 3 months of standard dual antiplatelet therapy (DAPT).
  8. Medication adherence ≥80% during the 3 months of standard DAPT.
  9. High risk for recurrent stroke (defined by at least one prespecified high-risk feature) at the second screening after 3 months of standard DAPT.
  10. No intracranial endovascular or surgical revascularization within the preceding 3 months.
  11. No newly developed contraindications to cilostazol-based DAPT or single antiplatelet therapy.
  12. Signed informed consent by the patient or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. High-risk cardioembolic source requiring or potentially requiring long-term anticoagulation, including persistent or paroxysmal atrial fibrillation, mechanical heart valve or severe valvular disease, intracardiac thrombus, recent myocardial infarction with significant wall-motion abnormality, or severe cardiomyopathy.
  2. Stroke or TIA caused by nonatherosclerotic disease, including moyamoya disease, vasculitis, arterial dissection, or other definite nonatherosclerotic causes.
  3. Known allergy or serious adverse reaction to cilostazol, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or other antiplatelet agents.
  4. Current or previous severe heart failure.
  5. Severe bleeding event within the previous 6 months, including spontaneous intracranial hemorrhage, major gastrointestinal bleeding, or other bleeding requiring blood transfusion.
  6. Significant bleeding tendency or coagulation abnormality.
  7. Medical condition requiring long-term oral anticoagulation.
  8. Active malignancy or other serious illness with a life expectancy of less than 1 year.
  9. Severe cognitive impairment or psychiatric illness that would prevent adherence to study treatment or long-term follow-up.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cilostazol-Based Dual Antiplatelet Therapy

Participants will receive cilostazol 50 mg twice daily in combination with one antiplatelet agent: aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily, for 12 months.
Лекарство: Cilostazol

Cilostazol 50 mg twice daily for 12 months. Cilostazol is administered in the experimental arm in combination with one antiplatelet agent: aspirin, clopidogrel, or ticagrelor.

Лекарство: Aspirin

Aspirin 100 mg once daily for 12 months. Aspirin may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Лекарство: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg once daily for 12 months. Clopidogrel may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Лекарство: Ticagrelor

Ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months. Ticagrelor may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.
Активный компаратор: Single Antiplatelet Therapy

Participants will receive single antiplatelet therapy with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily, for 12 months.
Лекарство: Aspirin

Aspirin 100 mg once daily for 12 months. Aspirin may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Лекарство: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg once daily for 12 months. Clopidogrel may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Лекарство: Ticagrelor

Ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months. Ticagrelor may be administered in combination with cilostazol in the experimental arm or as single antiplatelet therapy in the active comparator arm.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Recurrent Symptomatic Ischemic Stroke or All-Cause Death
Временное ограничение: From randomization through 12 months

Time from Day 90 randomization to the first occurrence of recurrent symptomatic ischemic stroke or death from any cause.
From randomization through 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Any Stroke
Временное ограничение: 12 months

Occurrence of any ischemic or hemorrhagic stroke during follow-up.
12 months
Incidence of Hemorrhagic Stroke
Временное ограничение: 12 months

Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage.
12 months
Incidence of Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack
Временное ограничение: Time Frame

Occurrence of ischemic stroke or transient ischemic attack during follow-up.
Time Frame
Modified Rankin Scale Score
Временное ограничение: 12 months

Functional outcome assessed using the Modified Rankin Scale (mRS), ranging from 0 to 6. A score of 0 indicates no symptoms, whereas a score of 6 indicates death. Higher scores represent greater disability and worse functional outcomes.(0 = no symptoms; 1 = no significant disability despite symptoms; 2 = slight disability, unable to perform all previous activities but able to manage personal affairs without assistance; 3 = moderate disability, requiring some help but able to walk without assistance; 4 = moderately severe disability, unable to walk without assistance and unable to attend to bodily needs without assistance; 5 = severe disability, bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention; and 6 = death.)
12 months
Incidence of All Vascular Events
Временное ограничение: 12 months

Composite vascular events including stroke, myocardial infarction, and other vascular events such as aortic dissection, aortic rupture, pulmonary embolism, hospitalization for heart failure, angina or peripheral artery disease, and coronary, aortic, cervicocephalic, or peripheral arterial revascularization.
12 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major Bleeding
Временное ограничение: 12 months

Number and proportion of participants who experience bleeding classified as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grade 3 or higher during follow-up.
12 months
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: 12 months

Occurrence of any adverse event during the 12-month treatment and follow-up period.
12 months
Incidence of Cilostazol-Related Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
Временное ограничение: 12 months

Number and proportion of participants in the cilostazol-based dual antiplatelet therapy group who discontinue cilostazol because of cilostazol-related adverse events, including headache, diarrhea, abnormal stools, palpitations, tachycardia, dizziness, or other adverse reactions considered related to cilostazol.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LK2026004
  • SYW2026005 (Другой номер гранта/финансирования: SuZhou Municipal Health Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться