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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Untreated Ovarian, Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

24 mai 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

A Phase I Study of Paclitaxel, Carboplatin, and Increasing Doses of Doxil in Untreated Ovarian, Peritoneal, and Tubal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of liposomal doxorubicin, paclitaxel, and carboplatin in treating patients who have untreated ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of doxorubicin HCl liposome when administered with paclitaxel and carboplatin in patients with previously untreated ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer.
  • Determine the toxicity of this treatment regimen in these patients.
  • Evaluate measurable disease in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of doxorubicin HCl liposome (LipoDox).

Patients receive LipoDox IV on day 1, carboplatin IV over 3 hours on days 1 and 22, and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Treatment repeats every 42 days for 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of LipoDox until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional cohort of 12 patients receives LipoDox at the MTD with carboplatin and paclitaxel as above.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 48 patients will be accrued for this study within 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously untreated ovarian epithelial carcinoma, peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma

  • The following histologic epithelial cell types are eligible:

    • Serous adenocarcinoma
    • Endometrioid adenocarcinoma
    • Mucinous adenocarcinoma
    • Undifferentiated carcinoma
    • Clear cell adenocarcinoma
    • Mixed epithelial carcinoma
    • Transitional cell
    • Malignant Brenner tumor
    • Adenocarcinoma not otherwise specified
  • No more than 12 weeks since diagnosis
  • No ovarian epithelial carcinoma of low malignant potential (borderline carcinomas)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • GOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT/SGPT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal
  • Gamma-glutamyl-transferase no greater than 3 times normal
  • No acute hepatitis

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF normal by MUGA
  • No unstable angina
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • Patients with abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block or heart block) are eligible if disease has been stable for the past 6 months

Other:

  • No septicemia or severe infection
  • No severe gastrointestinal bleeding
  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Recovered from recent prior surgery

Other:

  • No prior anticancer therapy that would preclude study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter G. Rose, MD, MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Dernière vérification

1 septembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066381
  • GOG-9703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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