- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003385
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Untreated Ovarian, Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
A Phase I Study of Paclitaxel, Carboplatin, and Increasing Doses of Doxil in Untreated Ovarian, Peritoneal, and Tubal Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of liposomal doxorubicin, paclitaxel, and carboplatin in treating patients who have untreated ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of doxorubicin HCl liposome when administered with paclitaxel and carboplatin in patients with previously untreated ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer.
- Determine the toxicity of this treatment regimen in these patients.
- Evaluate measurable disease in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of doxorubicin HCl liposome (LipoDox).
Patients receive LipoDox IV on day 1, carboplatin IV over 3 hours on days 1 and 22, and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Treatment repeats every 42 days for 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of LipoDox until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional cohort of 12 patients receives LipoDox at the MTD with carboplatin and paclitaxel as above.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 48 patients will be accrued for this study within 2 years.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Ireland Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed previously untreated ovarian epithelial carcinoma, peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma
The following histologic epithelial cell types are eligible:
- Serous adenocarcinoma
- Endometrioid adenocarcinoma
- Mucinous adenocarcinoma
- Undifferentiated carcinoma
- Clear cell adenocarcinoma
- Mixed epithelial carcinoma
- Transitional cell
- Malignant Brenner tumor
- Adenocarcinoma not otherwise specified
- No more than 12 weeks since diagnosis
- No ovarian epithelial carcinoma of low malignant potential (borderline carcinomas)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- GOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT/SGPT no greater than 3 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal
- Gamma-glutamyl-transferase no greater than 3 times normal
- No acute hepatitis
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Cardiovascular:
- LVEF normal by MUGA
- No unstable angina
- No myocardial infarction within the past 6 months
- Patients with abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block or heart block) are eligible if disease has been stable for the past 6 months
Other:
- No septicemia or severe infection
- No severe gastrointestinal bleeding
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
Surgery:
- Recovered from recent prior surgery
Other:
- No prior anticancer therapy that would preclude study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter G. Rose, MD, MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rose PG, Greer BE, Horowitz IR, Markman M, Fusco N. Paclitaxel, carboplatin and pegylated liposomal doxorubicin in ovarian and peritoneal carcinoma: a phase I study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2007 Jan;104(1):114-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.036. Epub 2006 Sep 7.
- Rose PG, Rodriguez M, Waggoner S, Greer BE, Horowitz IR, Fowler JM, McGuire WP. Phase I study of paclitaxel, carboplatin, and increasing days of prolonged oral etoposide in ovarian, peritoneal, and tubal carcinoma: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2957-62. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2957.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Эпителиальный рак яичников III стадии
- Эпителиальный рак яичников IV стадии
- рак маточной трубы
- первичный рак брюшной полости
- серозная цистаденокарцинома яичника
- недифференцированная аденокарцинома яичников
- светлоклеточная цистаденокарцинома яичника
- эндометриоидная аденокарцинома яичников
- муцинозная цистаденокарцинома яичников
- I стадия эпителиального рака яичников
- Эпителиальный рак яичников II стадии
- смешанная эпителиальная карцинома яичников
- Опухоль Бреннера
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания придатков
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования фаллопиевых труб
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066381
- GOG-9703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный