- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003385
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Untreated Ovarian, Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
A Phase I Study of Paclitaxel, Carboplatin, and Increasing Doses of Doxil in Untreated Ovarian, Peritoneal, and Tubal Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of liposomal doxorubicin, paclitaxel, and carboplatin in treating patients who have untreated ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of doxorubicin HCl liposome when administered with paclitaxel and carboplatin in patients with previously untreated ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer.
- Determine the toxicity of this treatment regimen in these patients.
- Evaluate measurable disease in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of doxorubicin HCl liposome (LipoDox).
Patients receive LipoDox IV on day 1, carboplatin IV over 3 hours on days 1 and 22, and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Treatment repeats every 42 days for 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of LipoDox until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional cohort of 12 patients receives LipoDox at the MTD with carboplatin and paclitaxel as above.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 48 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed previously untreated ovarian epithelial carcinoma, peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma
The following histologic epithelial cell types are eligible:
- Serous adenocarcinoma
- Endometrioid adenocarcinoma
- Mucinous adenocarcinoma
- Undifferentiated carcinoma
- Clear cell adenocarcinoma
- Mixed epithelial carcinoma
- Transitional cell
- Malignant Brenner tumor
- Adenocarcinoma not otherwise specified
- No more than 12 weeks since diagnosis
- No ovarian epithelial carcinoma of low malignant potential (borderline carcinomas)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- GOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT/SGPT no greater than 3 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal
- Gamma-glutamyl-transferase no greater than 3 times normal
- No acute hepatitis
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Cardiovascular:
- LVEF normal by MUGA
- No unstable angina
- No myocardial infarction within the past 6 months
- Patients with abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block or heart block) are eligible if disease has been stable for the past 6 months
Other:
- No septicemia or severe infection
- No severe gastrointestinal bleeding
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
Surgery:
- Recovered from recent prior surgery
Other:
- No prior anticancer therapy that would preclude study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter G. Rose, MD, MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rose PG, Greer BE, Horowitz IR, Markman M, Fusco N. Paclitaxel, carboplatin and pegylated liposomal doxorubicin in ovarian and peritoneal carcinoma: a phase I study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2007 Jan;104(1):114-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.036. Epub 2006 Sep 7.
- Rose PG, Rodriguez M, Waggoner S, Greer BE, Horowitz IR, Fowler JM, McGuire WP. Phase I study of paclitaxel, carboplatin, and increasing days of prolonged oral etoposide in ovarian, peritoneal, and tubal carcinoma: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2957-62. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2957.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer epitelial de ovário estágio III
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- câncer de trompa de falópio
- câncer primário de cavidade peritoneal
- cistoadenocarcinoma seroso ovariano
- adenocarcinoma indiferenciado de ovário
- cistadenocarcinoma de células claras do ovário
- adenocarcinoma endometrioide ovariano
- cistadenocarcinoma mucinoso ovariano
- câncer epitelial de ovário estágio I
- câncer epitelial de ovário estágio II
- carcinoma epitelial misto de ovário
- Tumor de Brenner
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066381
- GOG-9703
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