Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Untreated Ovarian, Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

24 mei 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

A Phase I Study of Paclitaxel, Carboplatin, and Increasing Doses of Doxil in Untreated Ovarian, Peritoneal, and Tubal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of liposomal doxorubicin, paclitaxel, and carboplatin in treating patients who have untreated ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of doxorubicin HCl liposome when administered with paclitaxel and carboplatin in patients with previously untreated ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer.
  • Determine the toxicity of this treatment regimen in these patients.
  • Evaluate measurable disease in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of doxorubicin HCl liposome (LipoDox).

Patients receive LipoDox IV on day 1, carboplatin IV over 3 hours on days 1 and 22, and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Treatment repeats every 42 days for 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of LipoDox until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional cohort of 12 patients receives LipoDox at the MTD with carboplatin and paclitaxel as above.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 48 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously untreated ovarian epithelial carcinoma, peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma

  • The following histologic epithelial cell types are eligible:

    • Serous adenocarcinoma
    • Endometrioid adenocarcinoma
    • Mucinous adenocarcinoma
    • Undifferentiated carcinoma
    • Clear cell adenocarcinoma
    • Mixed epithelial carcinoma
    • Transitional cell
    • Malignant Brenner tumor
    • Adenocarcinoma not otherwise specified
  • No more than 12 weeks since diagnosis
  • No ovarian epithelial carcinoma of low malignant potential (borderline carcinomas)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • GOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT/SGPT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal
  • Gamma-glutamyl-transferase no greater than 3 times normal
  • No acute hepatitis

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF normal by MUGA
  • No unstable angina
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • Patients with abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block or heart block) are eligible if disease has been stable for the past 6 months

Other:

  • No septicemia or severe infection
  • No severe gastrointestinal bleeding
  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Recovered from recent prior surgery

Other:

  • No prior anticancer therapy that would preclude study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter G. Rose, MD, MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066381
  • GOG-9703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren