506U78 in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma
4 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
A Phase II Study of 506U78 in Patients With Refractory or Relapsed T-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) or Lymphoblastic Lymphomas (LBL)
Phase II trial to study the effectiveness of 506U78 in treating patients with refractory or relapsed acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma.
Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIVES:
I. Determine the complete and partial remission rates, as well as the remission duration, in patients with refractory or relapsed T-cell acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma receiving 506U78 on an alternate day schedule (days 1, 3, 5).
II. Determine the safety and toxicity of 506U78 administered on this schedule to this patient population.
OUTLINE:
Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78. If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response. For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days. Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed diagnosis of T-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL)
- Leukemia or lymphoma cells should express at least two of the following cell surface antigens: CD1a, CD2, CD3 (surface or cytoplasmic), CD4, CD5, CD7, and CD8
- Leukemia cells should be negative for myeloperoxidase or Sudan Black B If the only T cell markers present are CD4 and CD7, the leukemic cells should be demonstrated to lack the myeloid markers CD33 and/or CD13
- Refractory to at least one induction treatment regimen or in first or later relapse after achieving a complete remission
- No CNS leukemia or lymphoma requiring intrathecal or craniospinal radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 16 and over
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (unless due to leukemia)
- Creatinine clearance at least 50 mL/min (unless due to leukemia)
- No neurologic toxicity of grade 3 or greater during prior treatment of ALL/LBL
- No preexisting neuropathy of grade 2 or greater regardless of causality
- No history of seizure disorder
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent erythropoietin
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent dexamethasone or other steroidal antiemetics
- No concurrent hormone therapy, except for non-disease-related conditions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Arm I
Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5.
If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78.
If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response.
For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days.
Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven E. Coutre, MD, Stanford University
- Chaise d'étude: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DeAngelo DJ, Yu D, Johnson JL, Coutre SE, Stone RM, Stopeck AT, Gockerman JP, Mitchell BS, Appelbaum FR, Larson RA. Nelarabine induces complete remissions in adults with relapsed or refractory T-lineage acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma: Cancer and Leukemia Group B study 19801. Blood. 2007 Jun 15;109(12):5136-42. doi: 10.1182/blood-2006-11-056754. Epub 2007 Mar 7.
- De Angelo DJ, Yu D, Dodge RK, et al.: A phase II study of 2-amino-9-b-D-arabinosyl-6-methoxy-9H-purine (506U78) in patients with relapsed or refractory T-Lineage acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL): CALGB study 19801. [Abstract] Blood 100 (11 Pt 1): A-743, 2002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2004
Première publication (Estimation)
16 février 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- leucémie/lymphome T récurrent de l'adulte
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'enfant
- Leucémie lymphoblastique aiguë de l'enfant à cellules T
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T de l'adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-01840
- CLB-19801
- SWOG-C19801
- CDR0000066600 (Autre subvention/numéro de financement: PDQ (Physician Data Query))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .