Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

506U78 in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma

2013. február 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of 506U78 in Patients With Refractory or Relapsed T-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) or Lymphoblastic Lymphomas (LBL)

Phase II trial to study the effectiveness of 506U78 in treating patients with refractory or relapsed acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: nelarabin

Részletes leírás

OBJECTIVES:

I. Determine the complete and partial remission rates, as well as the remission duration, in patients with refractory or relapsed T-cell acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma receiving 506U78 on an alternate day schedule (days 1, 3, 5).

II. Determine the safety and toxicity of 506U78 administered on this schedule to this patient population.

OUTLINE:

Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78. If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response. For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days. Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford University
  - Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed diagnosis of T-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL)
Leukemia or lymphoma cells should express at least two of the following cell surface antigens: CD1a, CD2, CD3 (surface or cytoplasmic), CD4, CD5, CD7, and CD8
Leukemia cells should be negative for myeloperoxidase or Sudan Black B If the only T cell markers present are CD4 and CD7, the leukemic cells should be demonstrated to lack the myeloid markers CD33 and/or CD13
Refractory to at least one induction treatment regimen or in first or later relapse after achieving a complete remission
No CNS leukemia or lymphoma requiring intrathecal or craniospinal radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age: 16 and over
Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (unless due to leukemia)
Creatinine clearance at least 50 mL/min (unless due to leukemia)
No neurologic toxicity of grade 3 or greater during prior treatment of ALL/LBL
No preexisting neuropathy of grade 2 or greater regardless of causality
No history of seizure disorder
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No concurrent erythropoietin
No other concurrent chemotherapy
No concurrent dexamethasone or other steroidal antiemetics
No concurrent hormone therapy, except for non-disease-related conditions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78. If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response. For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days. Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.	Drog: nelarabin

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Arm I

Drog: nelarabin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Southwest Oncology Group

Nyomozók

Tanulmányi szék: Steven E. Coutre, MD, Stanford University
Tanulmányi szék: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

DeAngelo DJ, Yu D, Johnson JL, Coutre SE, Stone RM, Stopeck AT, Gockerman JP, Mitchell BS, Appelbaum FR, Larson RA. Nelarabine induces complete remissions in adults with relapsed or refractory T-lineage acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma: Cancer and Leukemia Group B study 19801. Blood. 2007 Jun 15;109(12):5136-42. doi: 10.1182/blood-2006-11-056754. Epub 2007 Mar 7.
De Angelo DJ, Yu D, Dodge RK, et al.: A phase II study of 2-amino-9-b-D-arabinosyl-6-methoxy-9H-purine (506U78) in patients with relapsed or refractory T-Lineage acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL): CALGB study 19801. [Abstract] Blood 100 (11 Pt 1): A-743, 2002.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NCI-2012-01840
CLB-19801
SWOG-C19801
CDR0000066600 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .