- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003545
506U78 in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma
A Phase II Study of 506U78 in Patients With Refractory or Relapsed T-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) or Lymphoblastic Lymphomas (LBL)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
I. Determine the complete and partial remission rates, as well as the remission duration, in patients with refractory or relapsed T-cell acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma receiving 506U78 on an alternate day schedule (days 1, 3, 5).
II. Determine the safety and toxicity of 506U78 administered on this schedule to this patient population.
OUTLINE:
Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78. If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response. For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days. Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
- University Of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed diagnosis of T-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL)
- Leukemia or lymphoma cells should express at least two of the following cell surface antigens: CD1a, CD2, CD3 (surface or cytoplasmic), CD4, CD5, CD7, and CD8
- Leukemia cells should be negative for myeloperoxidase or Sudan Black B If the only T cell markers present are CD4 and CD7, the leukemic cells should be demonstrated to lack the myeloid markers CD33 and/or CD13
- Refractory to at least one induction treatment regimen or in first or later relapse after achieving a complete remission
- No CNS leukemia or lymphoma requiring intrathecal or craniospinal radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 16 and over
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (unless due to leukemia)
- Creatinine clearance at least 50 mL/min (unless due to leukemia)
- No neurologic toxicity of grade 3 or greater during prior treatment of ALL/LBL
- No preexisting neuropathy of grade 2 or greater regardless of causality
- No history of seizure disorder
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent erythropoietin
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent dexamethasone or other steroidal antiemetics
- No concurrent hormone therapy, except for non-disease-related conditions
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5.
If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78.
If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response.
For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days.
Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Steven E. Coutre, MD, Stanford University
- Studienstuhl: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeAngelo DJ, Yu D, Johnson JL, Coutre SE, Stone RM, Stopeck AT, Gockerman JP, Mitchell BS, Appelbaum FR, Larson RA. Nelarabine induces complete remissions in adults with relapsed or refractory T-lineage acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma: Cancer and Leukemia Group B study 19801. Blood. 2007 Jun 15;109(12):5136-42. doi: 10.1182/blood-2006-11-056754. Epub 2007 Mar 7.
- De Angelo DJ, Yu D, Dodge RK, et al.: A phase II study of 2-amino-9-b-D-arabinosyl-6-methoxy-9H-purine (506U78) in patients with relapsed or refractory T-Lineage acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL): CALGB study 19801. [Abstract] Blood 100 (11 Pt 1): A-743, 2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter
- Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie im Kindesalter
- Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie bei Erwachsenen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01840
- CLB-19801
- SWOG-C19801
- CDR0000066600 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PDQ (Physician Data Query))
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