Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

506U78 in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma

4 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of 506U78 in Patients With Refractory or Relapsed T-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) or Lymphoblastic Lymphomas (LBL)

Phase II trial to study the effectiveness of 506U78 in treating patients with refractory or relapsed acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: nelarabin

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

I. Determine the complete and partial remission rates, as well as the remission duration, in patients with refractory or relapsed T-cell acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma receiving 506U78 on an alternate day schedule (days 1, 3, 5).

II. Determine the safety and toxicity of 506U78 administered on this schedule to this patient population.

OUTLINE:

Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78. If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response. For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days. Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Förenta staterna, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Stanford University
  - Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed diagnosis of T-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL)
Leukemia or lymphoma cells should express at least two of the following cell surface antigens: CD1a, CD2, CD3 (surface or cytoplasmic), CD4, CD5, CD7, and CD8
Leukemia cells should be negative for myeloperoxidase or Sudan Black B If the only T cell markers present are CD4 and CD7, the leukemic cells should be demonstrated to lack the myeloid markers CD33 and/or CD13
Refractory to at least one induction treatment regimen or in first or later relapse after achieving a complete remission
No CNS leukemia or lymphoma requiring intrathecal or craniospinal radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age: 16 and over
Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (unless due to leukemia)
Creatinine clearance at least 50 mL/min (unless due to leukemia)
No neurologic toxicity of grade 3 or greater during prior treatment of ALL/LBL
No preexisting neuropathy of grade 2 or greater regardless of causality
No history of seizure disorder
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No concurrent erythropoietin
No other concurrent chemotherapy
No concurrent dexamethasone or other steroidal antiemetics
No concurrent hormone therapy, except for non-disease-related conditions

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78. If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response. For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days. Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.	Läkemedel: nelarabin

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Arm I

Läkemedel: nelarabin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Southwest Oncology Group

Utredare

Studiestol: Steven E. Coutre, MD, Stanford University
Studiestol: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

DeAngelo DJ, Yu D, Johnson JL, Coutre SE, Stone RM, Stopeck AT, Gockerman JP, Mitchell BS, Appelbaum FR, Larson RA. Nelarabine induces complete remissions in adults with relapsed or refractory T-lineage acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma: Cancer and Leukemia Group B study 19801. Blood. 2007 Jun 15;109(12):5136-42. doi: 10.1182/blood-2006-11-056754. Epub 2007 Mar 7.
De Angelo DJ, Yu D, Dodge RK, et al.: A phase II study of 2-amino-9-b-D-arabinosyl-6-methoxy-9H-purine (506U78) in patients with relapsed or refractory T-Lineage acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL): CALGB study 19801. [Abstract] Blood 100 (11 Pt 1): A-743, 2002.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NCI-2012-01840
CLB-19801
SWOG-C19801
CDR0000066600 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .