506U78 in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
A Phase II Study of 506U78 in Patients With Refractory or Relapsed T-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) or Lymphoblastic Lymphomas (LBL)
Phase II trial to study the effectiveness of 506U78 in treating patients with refractory or relapsed acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma.
Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
I. Determine the complete and partial remission rates, as well as the remission duration, in patients with refractory or relapsed T-cell acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma receiving 506U78 on an alternate day schedule (days 1, 3, 5).
II. Determine the safety and toxicity of 506U78 administered on this schedule to this patient population.
OUTLINE:
Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78. If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response. For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days. Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed diagnosis of T-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL)
- Leukemia or lymphoma cells should express at least two of the following cell surface antigens: CD1a, CD2, CD3 (surface or cytoplasmic), CD4, CD5, CD7, and CD8
- Leukemia cells should be negative for myeloperoxidase or Sudan Black B If the only T cell markers present are CD4 and CD7, the leukemic cells should be demonstrated to lack the myeloid markers CD33 and/or CD13
- Refractory to at least one induction treatment regimen or in first or later relapse after achieving a complete remission
- No CNS leukemia or lymphoma requiring intrathecal or craniospinal radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 16 and over
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (unless due to leukemia)
- Creatinine clearance at least 50 mL/min (unless due to leukemia)
- No neurologic toxicity of grade 3 or greater during prior treatment of ALL/LBL
- No preexisting neuropathy of grade 2 or greater regardless of causality
- No history of seizure disorder
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent erythropoietin
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent dexamethasone or other steroidal antiemetics
- No concurrent hormone therapy, except for non-disease-related conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5.
If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78.
If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response.
For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days.
Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven E. Coutre, MD, Stanford University
- Cadeira de estudo: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeAngelo DJ, Yu D, Johnson JL, Coutre SE, Stone RM, Stopeck AT, Gockerman JP, Mitchell BS, Appelbaum FR, Larson RA. Nelarabine induces complete remissions in adults with relapsed or refractory T-lineage acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma: Cancer and Leukemia Group B study 19801. Blood. 2007 Jun 15;109(12):5136-42. doi: 10.1182/blood-2006-11-056754. Epub 2007 Mar 7.
- De Angelo DJ, Yu D, Dodge RK, et al.: A phase II study of 2-amino-9-b-D-arabinosyl-6-methoxy-9H-purine (506U78) in patients with relapsed or refractory T-Lineage acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL): CALGB study 19801. [Abstract] Blood 100 (11 Pt 1): A-743, 2002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Leucemia linfoblástica aguda infantil de células T
- Leucemia linfoblástica aguda de células T do adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01840
- CLB-19801
- SWOG-C19801
- CDR0000066600 (Número de outro subsídio/financiamento: PDQ (Physician Data Query))
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